XIGDUO 5 mg + 850 mg, 60 tabletek powlekanych

Lek Xigduo zawiera dwie różne substancje: dapagliflozynę i metforminę. Obie należą do grupy leków określanych mianem doustnych leków przeciwcukrzycowych. Są to leki przyjmowane doustnie w cukrzycy.Substancjami czynnymi leku są dapagliflozyna oraz chlorowodorek metforminy (metforminy HCl) - każda tabletka powlekana zawiera jednowodny propanodiol dapagliflozyny w ilości odpowiadającej 5 mg dapagliflozyny oraz 850 mg chlorowodorku metforminy. Inne składniki tabletki to: − Rdzeń tabletki: hydroksypropyloceluloza (E463), celuloza mikrokrystaliczna (E460(i)), magnezu stearynian (E470b), karboksymetyloskrobia sodowa (typ A). − Otoczka tabletki: alkohol poliwinylowy (E1203), makrogol 3350 (E1521), talk (E553b), tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czerwony (E172).Lek Xigduo jest dostępny w postaci tabletek (5 mg dapagliflozyny/850 mg metforminy oraz 5 mg dapagliflozyny/1000 mg metforminy), które wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza. Zalecana dawka leku to jedna tabletka przyjmowana dwa razy na dobę z posiłkiem. Moc dawki należy dobrać tak, aby pacjent otrzymał całkowitą dawkę 10 mg dapagliflozyny na dobę oraz taką samą (lub jak najbardziej zbliżoną) dawkę metforminy jak ta, która była przyjmowana przez pacjenta jeszcze przed rozpoczęciem stosowania leku Xigduo. W przypadku stosowania leku Xigduo łącznie z insuliną może zajść konieczność obniżenia dawki insuliny w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia hipoglikemii (niskiego stężenia cukru we krwi).Preparat leczniczy Xgduo jest stosowane w leczeniu cukrzycy zwanej cukrzycą typu 2 u pacjentów dorosłych (w wieku 18 lat i starszych) i zwykle pojawia się u starszych pacjentów. U pacjentów z cukrzycą typu 2 trzustka nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny lub organizm nie jest w stanie reagować prawidłowo na insulinę wytwarzaną we właściwej ilości, przez co znacznie zwiększa się stężenie cukru we krwi. Ten lek powoduje, że nadmiar cukru jest wydalany z organizmu wraz z moczem i obniża stężenie cukru (glukozy) we krwi. • Działanie dapagliflozyny polega głównie na usuwaniu nadmiaru cukru we krwi. Może również pomóc w zapobieganiu chorobom serca. • Metformina działa głównie poprzez hamowanie produkcji glukozy w wątrobie.Xigduo jest lekiem przeciwcukrzycowym zawierającym substancje czynne dapagliflozynę i metforminę. Jest on stosowany wraz z odpowiednią dietą i wysiłkiem fizycznym do kontrolowania stężenia glukozy (cukru) we krwi u osób dorosłych z cukrzycą typu 2, w przypadku których stosowanie metforminy samodzielnie lub w skojarzeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu cukrzycy, w tym insuliny, nie zapewnia zadowalającej kontroli cukrzycy. Lek Xigduo może być również stosowany zamiennie względem dapagliflozyny i metforminy przyjmowanych osobno w postaci tabletek.Leku Xigduo nie należy stosować u: pacjentów z cukrzycową kwasicą ketonową (wysokim stężeniem kwasów zwanych „ketonami” we krwi) lub w cukrzycowym stanie przedśpiączkowym (niebezpiecznym stanie, który może występować u osób z cukrzycą); pacjentów z upośledzeniem czynności wątroby; pacjentów z upośledzeniem czynności nerek o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego lub z ostrymi dolegliwościami mogącymi potencjalnie wpływać na czynność nerek, takimi jak odwodnienie, ciężkie zakażenie lub wstrząs; pacjentów z chorobami mogącymi powodować niedotlenienie tkanek (zmniejszone stężenie tlenu w tkankach); pacjentów z chorobą alkoholową.Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Xigduo (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) to: hipoglikemia (w przypadku stosowania łącznie z insuliną lub sulfonylomocznikiem) oraz objawy ze strony przewodu pokarmowego (dotyczące żołądka i jelit).Lek Xigduo może wywołać bardzo rzadkie, ale bardzo ciężkie działanie niepożądane nazywane kwasicą mleczanową, zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek. Lek Xigduo może wywołać bardzo rzadkie, ale bardzo ciężkie działanie niepożądane nazywane kwasicą mleczanową, zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek. Należy zaprzestać stosowania leku Xigduo i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, jeżeli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów kwasicy mleczanowej, bowiem stan ten może doprowadzić do śpiączki. Przed rozpoczęciem oraz podczas przyjmowania leku Xigduo należy powiedzieć lekarzowi: • jeżeli u pacjenta występuje cukrzyca typu 1 • jeśli u pacjenta wystąpi szybka utrata masy ciała, nudności lub wymioty, ból brzucha, silne pragnienie, szybkie i głębokie oddechy, splątanie, niezwykła senność lub zmęczenie, słodki zapach oddechu, słodki lub metaliczny posmak w ustach lub zmiana zapachu moczu lub potu, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem. Objawy te mogą świadczyć o „cukrzycowej kwasicy ketonowej” • jeżeli u pacjenta występują choroby nerek; lekarz będzie sprawdzać czynność nerek u pacjenta. • jeżeli pacjent ma bardzo duże stężenie glukozy we krwi, co może skutkować odwodnieniem organizmu. • jeżeli pacjent przyjmuje leki obniżające ciśnienie tętnicze (leki przeciwnadciśnieniowe) i ma niskie ciśnienie tętnicze w wywiadzie (hipotensja). • jeżeli u pacjenta często występują zakażenia układu moczowego; ten lek może przyczyniać się do rozwoju zakażeń układu moczowego i dlatego lekarz może zlecić częstsze badania kontrolne aby dokładniej kontrolować stan zdrowia pacjenta; w przypadku zaistnienia u pacjenta poważnego zakażenia lekarz może rozważyć czasową zmianę stosowanego leczenia. Ważne jest poinformowanie o następujących lekach: • leki zwiększające wytwarzanie moczu (moczopędne); • inne leki zmniejszające stężenie cukru we krwi, takie jak insulina lub pochodne sulfonylomocznika. Lekarz może zalecić zmniejszenie dawek tych innych leków, aby zapobiec wystąpieniu u pacjenta zbyt małego stężenia cukru we krwi (hipoglikemii); • jeśli pacjent przyjmuje lit, ponieważ lek Xigduo może zmniejszać ilość litu we krwi; • cymetydyna, lek stosowany w leczeniu chorób i dolegliwości żołądkowych; • leki rozszerzające oskrzela (agoniści receptorów beta-2 adrenergicznych), które są używane w leczeniu astmy; • kortykosteroidy (używane w leczeniu stanów zapalnych w takich chorobach jak astma i zapalenie stawów, podawane doustnie, w zastrzykach lub wziewnie); • leki stosowane w leczeniu bólu i stanu zapalnego (NLPZ i inhibitory COX-2, takie jak ibuprofen i celekoksyb); • pewne leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (inhibitory ACE i antagoniści receptora angiotensyny II).Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę, powinna przerwać stosowanie leku Xigduo, ponieważ nie zaleca się jego stosowania w drugim i trzecim trymestrze (czyli w ostatnich 6 miesiącach) ciąży. Nie należy stosować tego leku w okresie karmienia piersią.Ten lek nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie został on przebadany w tej grupie pacjentów.Ten lek nie ma wpływu lub ma pomijalnie mały wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.