XIGDUO 5 mg + 1000 mg, 60 tabletek powlekanych

Lek Xigduo zawiera dwie różne substancje: dapagliflozynę i metforminę. Obie należą do grupy leków określanych mianem doustnych leków przeciwcukrzycowych. Są to leki przyjmowane doustnie w cukrzycy.Substancjami czynnymi leku są dapagliflozyna oraz chlorowodorek metforminy (metforminy HCl) - każda tabletka powlekana Xigduo 5 mg/1000 mg zawiera jednowodny propanodiol dapagliflozyny w ilości odpowiadającej 5 mg dapagliflozyny oraz 1000 mg chlorowodorku metforminy. Inne składniki tabletki to: − Rdzeń tabletki: hydroksypropyloceluloza (E463), celuloza mikrokrystaliczna (E460(i)), magnezu stearynian (E470b), karboksymetyloskrobia sodowa (typ A). − Otoczka tabletki: alkohol poliwinylowy (E1203), makrogol 3350 (E1521), talk (E553b), tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty (E172). • Tabletkę należy połknąć w całości popijając połową szklanki wody.• Tabletkę należy przyjmować w trakcie posiłku. Ma to na celu zmniejszenie ryzyka działań niepożądanych ze strony żołądka.• Tabletki należy przyjmować dwa razy na dobę, jedną rano (podczas śniadania) a jedną wieczorem (podczas kolacji).Lekarz może zalecić stosowanie tego leku wraz z innymi lekami, aby obniżyć stężenie cukru we krwi. Mogą być to leki przyjmowane doustnie lub insulina podawana we wstrzyknięciu. Należy pamiętać, aby przyjmować te inne leki zgodnie z zaleceniami lekarza. Pomoże to uzyskać najlepsze wyniki leczenia.Preparat leczniczy Xgduo jest stosowane w leczeniu cukrzycy zwanej cukrzycą typu 2 u pacjentów dorosłych (w wieku 18 lat i starszych) i zwykle pojawia się u starszych pacjentów. U pacjentów z cukrzycą typu 2 trzustka nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny lub organizm nie jest w stanie reagować prawidłowo na insulinę wytwarzaną we właściwej ilości, przez co znacznie zwiększa się stężenie cukru we krwi. Ten lek powoduje, że nadmiar cukru jest wydalany z organizmu wraz z moczem i obniża stężenie cukru (glukozy) we krwi. • Działanie dapagliflozyny polega głównie na usuwaniu nadmiaru cukru we krwi. Może również pomóc w zapobieganiu chorobom serca. • Metformina działa głównie poprzez hamowanie produkcji glukozy w wątrobie.Lek ten zawiera dwie różne substancje: dapagliflozynę i metforminę. Obie należą do grupy leków określanych mianem doustnych leków przeciwcukrzycowych.Lek ten jest stosowany w leczeniu cukrzycy zwanej cukrzycą typu 2 u pacjentów dorosłych (w wieku 18 lat i starszych) i zwykle pojawia się u starszych pacjentów. U pacjentów z cukrzycą typu 2 trzustka nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny lub organizm nie jest w stanie reagować prawidłowo na insulinę wytwarzaną we właściwej ilości, przez co znacznie zwiększa się stężenie cukru we krwi. Ten lek powoduje, że nadmiar cukru jest wydalany z organizmu wraz z moczem i obniża stężenie cukru (glukozy) we krwi.Leku Xigduo nie należy stosować u:pacjentów z cukrzycową kwasicą ketonową (wysokim stężeniem kwasów zwanych „ketonami” we krwi) lub w cukrzycowym stanie przedśpiączkowym (niebezpiecznym stanie, który może występować u osób z cukrzycą);pacjentów z upośledzeniem czynności wątroby;pacjentów z upośledzeniem czynności nerek o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego lub z ostrymi dolegliwościami mogącymi potencjalnie wpływać na czynność nerek, takimi jak odwodnienie, ciężkie zakażenie lub wstrząs;pacjentów z chorobami mogącymi powodować niedotlenienie tkanek (zmniejszone stężenie tlenu w tkankach);pacjentów z chorobą alkoholową.Należy przerwać stosowanie leku Xigduo i natychmiast skonsultować się z lekarzem, jeżeli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych poważnych lub potencjalnie poważnych objawów niepożądanych: • Kwasica mleczanowa • Martwicze zapalenie powięzi krocza lub inaczej zgorzel Fourniera • Zakażenia układu moczowego • Małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia) Inne działania niepożądane obejmują: Bardzo częste: nudności, wymioty, biegunka lub ból brzucha, utrata łaknienia. Częste: zakażenia narządów płciowych (pleśniawki) członka lub pochwy (np. podrażnienie, świąd, nietypowa wydzielina lub przykry zapach); ból pleców; dyskomfort przy oddawaniu moczu, oddawanie większej niż zwykle ilości wody lub potrzeba częstszego oddawania moczu; zmiany stężenia cholesterolu lub substancji tłuszczowych we krwi; zwiększenie liczby krwinek czerwonych we krwi; obniżenie nerkowego klirensu kreatyniny na początku leczenia; zaburzenia smaku; zawroty głowy; wysypka; zmniejszone lub małe stężenie witaminy B12 we krwi (objawy mogą obejmować skrajne zmęczenie, ból i zaczerwienienie języka (zapalenie języka), uczucie mrowienia (parestezje) lub blade bądź żółte zabarwienie skóry). Niezbyt częste: utrata zbyt dużej ilości płynów z organizmu; pragnienie; zaparcia; wstawanie w nocy, aby oddać mocz; suchość w ustach; zmniejszenie masy ciała; zwiększenie stężenia kreatyniny na początku leczenia; zwiększenie stężenia mocznika. Bardzo rzadkie: nieprawidłowe wyniki prób wątrobowych, zapalenie wątroby; zaczerwienienie skóry (rumień), świąd lub swędząca wysypka (pokrzywka); zapalenie nerek (cewkowo-śródmiąższowe zapalenie nerek).Lek Xigduo może wywołać bardzo rzadkie, ale bardzo ciężkie działanie niepożądane nazywane kwasicą mleczanową, zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek. Lek Xigduo może wywołać bardzo rzadkie, ale bardzo ciężkie działanie niepożądane nazywane kwasicą mleczanową, zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek. Należy zaprzestać stosowania leku Xigduo i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, jeżeli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów kwasicy mleczanowej, bowiem stan ten może doprowadzić do śpiączki. Przed rozpoczęciem oraz podczas przyjmowania leku Xigduo należy powiedzieć lekarzowi: • jeżeli u pacjenta występuje cukrzyca typu 1 • jeśli u pacjenta wystąpi szybka utrata masy ciała, nudności lub wymioty, ból brzucha, silne pragnienie, szybkie i głębokie oddechy, splątanie, niezwykła senność lub zmęczenie, słodki zapach oddechu, słodki lub metaliczny posmak w ustach lub zmiana zapachu moczu lub potu, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem. Objawy te mogą świadczyć o „cukrzycowej kwasicy ketonowej” • jeżeli u pacjenta występują choroby nerek; lekarz będzie sprawdzać czynność nerek u pacjenta. • jeżeli pacjent ma bardzo duże stężenie glukozy we krwi, co może skutkować odwodnieniem organizmu. • jeżeli pacjent przyjmuje leki obniżające ciśnienie tętnicze (leki przeciwnadciśnieniowe) i ma niskie ciśnienie tętnicze w wywiadzie (hipotensja). • jeżeli u pacjenta często występują zakażenia układu moczowego; ten lek może przyczyniać się do rozwoju zakażeń układu moczowego i dlatego lekarz może zlecić częstsze badania kontrolne aby dokładniej kontrolować stan zdrowia pacjenta; w przypadku zaistnienia u pacjenta poważnego zakażenia lekarz może rozważyć czasową zmianę stosowanego leczenia.Ważne jest poinformowanie o następujących lekach: • leki zwiększające wytwarzanie moczu (moczopędne); • inne leki zmniejszające stężenie cukru we krwi, takie jak insulina lub pochodne sulfonylomocznika. Lekarz może zalecić zmniejszenie dawek tych innych leków, aby zapobiec wystąpieniu u pacjenta zbyt małego stężenia cukru we krwi (hipoglikemii); • jeśli pacjent przyjmuje lit, ponieważ lek Xigduo może zmniejszać ilość litu we krwi; • cymetydyna, lek stosowany w leczeniu chorób i dolegliwości żołądkowych; • leki rozszerzające oskrzela (agoniści receptorów beta-2 adrenergicznych), które są używane w leczeniu astmy; • kortykosteroidy (używane w leczeniu stanów zapalnych w takich chorobach jak astma i zapalenie stawów, podawane doustnie, w zastrzykach lub wziewnie); • leki stosowane w leczeniu bólu i stanu zapalnego (NLPZ i inhibitory COX-2, takie jak ibuprofen i celekoksyb); • pewne leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (inhibitory ACE i antagoniści receptora angiotensyny II).Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę, powinna przerwać stosowanie leku Xigduo, ponieważ nie zaleca się jego stosowania w drugim i trzecim trymestrze (czyli w ostatnich 6 miesiącach) ciąży. Nie należy stosować tego leku w okresie karmienia piersią.Ten lek nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie został on przebadany w tej grupie pacjentów.Ten lek nie ma wpływu lub ma pomijalnie mały wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.