TEREBYO 14 mg - 28 tabletek powlekanych

Substancją czynną leku jest teriflunomid - każda tabletka powlekana zawiera 14 mg teriflunomidu. Pozostałe składniki to: - Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna, typ 101D+, hydroksypropyloceluloza, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian. - Otoczka tabletki: hypromeloza 2910 (6 mPas), dwutlenek tytanu (E 171), indygokarmin, lak glinowy (E 132), glicerol, talk, błękit brylantowy FCF, lak glinowy (E 133) i czerwień Allura AC, lak glinowy (E 129).Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. Dorośli Zalecana dawka to jedna 14 mg tabletka powlekana na dobę. Dzieci i młodzież (w wieku 10 lat i starsi) Dawka zależy od masy ciała: - Dzieci o masie ciała > 40 kg: jedna 14 mg tabletka na dobę. - Dzieci o masie ciała ≤ 40 kg: jedna 7 mg tabletka na dobę. Lek Terebyo jest dostępny wyłącznie w postaci tabletek powlekanych 14 mg, dlatego też tej grupie pacjentów lekarz zaleci inny dostępny lek. Dzieci i młodzież, którzy osiągną stabilną masę ciała powyżej 40 kg, zostaną poinformowani przez lekarza o zmianie dawki na jedną 14 mg tabletkę na dobę.Lek Terebyo zawiera substancję czynną teriflunomid, który jest środkiem immunomodulującym regulującym układ odpornościowy, w celu ograniczenia jego ataku na układ nerwowy. Lek Terebyo pomaga chronić ośrodkowy układ nerwowy przed działaniem układu odpornościowego, ograniczając zwiększenie liczby niektórych białych krwinek (limfocytów). Ogranicza to stan zapalny, który u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym prowadzi do uszkodzenia nerwów.Produkt leczniczy Terebyo jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów oraz dzieci i młodzieży w wieku 10 lat i starszych ze stwardnieniem rozsianym (ang. Multiple Sclerosis, MS) o przebiegu rzutowo-ustępującym.- jeśli pacjent ma uczulenie na teriflunomid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku; - jeśli u pacjenta kiedykolwiek po zastosowaniu teriflunomidu lub leflunomidu wystąpiła ciężka wysypka skórna lub łuszczenie się skóry, pęcherze i (lub) owrzodzenie jamy ustnej; - jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby; - jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy karmi piersią; - jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek ciężkie choroby wpływające na układ odpornościowy np. zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS); - jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek ciężkie zaburzenia szpiku kostnego lub pacjent ma małą liczbę czerwonych bądź białych krwinek albo zmniejszoną liczbę płytek krwi; - jeśli u pacjenta występuje ciężkie zakażenie; - jeżeli u pacjenta występują ciężkie choroby nerek, które wymagają dializowania; - jeśli pacjent ma bardzo małe stężenie białek we krwi (hipoproteinemia)Ciężkie działania niepożądane Niektóre działania niepożądane mogą być lub mogą stać się ciężkie, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast powiadomić lekarza. Często: zapalenie trzustki, które może dawać objawy takie jak ból brzucha, nudności lub wymioty. Niezbyt często: reakcje alergiczne, które mogą dawać objawy, w tym takie jak wysypka, pokrzywka, obrzęk warg, języka lub twarzy, lub nagłe trudności w oddychaniu; ciężkie reakcje skórne, które mogą dawać objawy, w tym takie jak wysypka skórna, pęcherze na skórze, gorączka lub owrzodzenie w jamie ustnej; ciężkie zakażenia lub posocznica, które mogą dawać objawy, w tym takie jak wysoka gorączka, drgawki, dreszcze, zmniejszona ilość oddawanego moczu lub dezorientacja; zapalenie płuc, które może dawać objawy, w tym takie jak duszność lub uporczywy kaszel. Częstość nieznana: ciężka choroba wątroby, która może dawać objawy, w tym takie jak zażółcenie skóry lub białkówek oczu, ciemniejsza niż zwykle barwa moczu, nudności i wymioty o niewyjaśnionym pochodzeniu lub ból brzucha. Inne działania niepożądane mogą wystąpić z poniższą częstością: Bardzo często: ból głowy; biegunka, nudności; zwiększenie aktywności AlAT wykazane w badaniach; przerzedzenie włosów. Często: grypa, zakażenie górnych dróg oddechowych, zakażenie dróg moczowych, zapalenie oskrzeli, zapalenie zatok, ból gardła i uczucie dyskomfortu podczas przełykania, zapalenie pęcherza, wirusowe zapalenie żołądka i jelit, opryszczka wargowa, zakażenie zęba, zapalenie krtani, grzybicze zakażenie stopy; wyniki badań laboratoryjnych: zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, zmiany w wątrobie i w wynikach badań białych krwinek, obserwowano także zwiększenie aktywności enzymów mięśniowych; łagodne reakcje alergiczne; uczucie niepokoju; uczucie mrowienia, uczucie osłabienia, drętwienie, rwa kulszowa, uczucie drętwienia, pieczenia, zespół cieśni nadgarstka; uczucie „bicia serca”; zwiększone ciśnienie tętnicze krwi; wymioty, ból zęba, ból w nadbrzuszu; wysypka, trądzik; ból ścięgien, stawów, kości, ból mięśni; potrzeba częstszego niż zwykle oddawania moczu; obfite miesiączki; ból; astenia; zmniejszenie masy ciała. Niezbyt często: zmniejszenie liczby płytek krwi; zwiększona wrażliwość (zwłaszcza skóry), kłujący lub pulsujący ból wzdłuż jednego lub większej liczby nerwów, zaburzenia nerwów ramion lub nóg (neuropatia obwodowa); zmiany w obrębie paznokci, ciężkie reakcje skórne; ból pourazowy; łuszczyca; zapalenie jamy ustnej/warg; nieprawidłowe stężenia tłuszczów (lipidów) we krwi; zapalenie jelita grubego. Rzadko: zapalenie lub uszkodzenie wątroby. Częstość nieznana: nadciśnienie płucne. Dzieci (w wieku 10 lat i starsze) i młodzież Wymienione powyżej działania niepożądane dotyczą również dzieci i młodzieży. Poniższe dodatkowe informacje są ważne dla dzieci, młodzieży oraz ich opiekunów: Często: zapalenie trzustki.Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Terebyo należy omówić z lekarzem, jeśli: - pacjent ma zaburzenia czynności wątroby i (lub) pacjent pije duże ilości alkoholu; lekarz może przeprowadzić badania krwi, aby sprawdzić czy czynność wątroby jest prawidłowa przed leczeniem i w trakcie leczenia. Jeśli wyniki badań pacjenta wykażą zaburzenia czynności wątroby, lekarz może przerwać stosowanie leku Terebyo. - pacjent ma zwiększone ciśnienie tętnicze krwi (nadciśnienie tętnicze), bez względu na to, czy jest ono kontrolowane za pomocą leków, czy nie. Lek Terebyo może spowodować zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi. Lekarz będzie sprawdzać ciśnienie tętnicze krwi pacjenta przed rozpoczęciem leczenia, a następnie regularnie po leczeniu. - u pacjenta występuje zakażenie. Przed przyjęciem leku Terebyo przez pacjenta lekarz upewni się, czy pacjent ma we krwi wystarczającą liczbę białych krwinek i płytek krwi. - u pacjenta występują ciężkie reakcje skórne. - u pacjenta występują objawy ze strony układu oddechowego. - u pacjenta występuje osłabienie, drętwienie oraz ból rąk i stóp. - pacjent ma zamiar poddać się szczepieniu. - pacjent przyjmuje leflunomid razem z lekiem Terebyo. - pacjent zmienia dotychczas stosowany lek na lek Terebyo lub lek Terebyo na inny lek. - pacjent ma mieć wykonane specyficzne badanie krwi (oznaczenie stężenia wapnia). Wyniki badania stężenia wapnia mogą być fałszywie zaniżone.Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków: - leflunomid, metotreksat i inne leki wpływające na układ odpornościowy; - ryfampicynę (stosowaną w leczeniu gruźlicy i innych zakażeń); - karbamazepinę, fenobarbital, fenytoinę, stosowane w leczeniu padaczki; - dziurawiec zwyczajny; - repaglinid, pioglitazon, nateglinid lub rozyglitazon stosowanych w leczeniu cukrzycy; - daunorubicynę, doksorubicynę, paklitaksel lub topotekan, stosowane w leczeniu nowotworów; - duloksetynę stosowaną w leczeniu depresji, nietrzymaniu moczu lub chorobach nerek u pacjentów z cukrzycą; - alosetron stosowany w leczeniu ciężkiej biegunki; - teofilinę stosowaną w leczeniu astmy; - tyzanidynę (lek zwiotczający mięśnie); - warfarynę (lek przeciwzakrzepowy) stosowaną do rozrzedzenia krwi (tj. spowodowania aby była bardziej płynna) w celu uniknięcia zakrzepów; - doustne środki antykoncepcyjne (zawierające etynyloestradiol i lewonorgestrel); - cefaklor, benzylopenicylinę (penicylina G), cyprofloksacynę, stosowane w leczeniu zakażeń; - indometacynę, ketoprofen, stosowane w leczeniu stanu zapalnego lub przeciwbólowo; - furosemid stosowany w leczeniu chorób serca; - cymetydynę, stosowaną w celu ograniczenia wydzielania kwasu żołądkowego; - zydowudynę, stosowaną w leczeniu zakażeń wirusem HIV; - rozuwastatynę, symwastatynę, atorwastatynę, prawastatynę, leki stosowane w leczeniu hipercholesterolemii (zwiększonego stężenia cholesterolu we krwi); - sulfasalazynę, stosowaną w zapaleniu jelit i reumatoidalnym zapaleniu stawów; - cholestyraminę, stosowaną w razie zwiększonego stężenia cholesterolu we krwi lub świądu w chorobach wątroby; - węgiel aktywowanyNie należy przyjmować leku Terebyo, jeśli pacjentka jest w ciąży lub gdy przypuszcza, że może być w ciąży. Nie należy przyjmować leku Terebyo podczas karmienia piersią, ponieważ teriflunomid przenika do mleka ludzkiego.Lek Terebyo nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 10 lat, ponieważ nie był badany u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym w tej grupie wiekowej. Ostrzeżenia i środki ostrożności wymienione powyżej odnoszą się również do dzieci. Poniższe informacje są ważne dla dzieci i ich opiekunów: ­ u pacjentów otrzymujących teriflunomid obserwowano przypadki zapalenia trzustki. Lekarz prowadzący dziecka może przeprowadzić badania krwi, jeśli podejrzewa zapalenie trzustki.Lek Terebyo może powodować zawroty głowy, które mogą zaburzać zdolność koncentracji i reagowania. Pacjenci, u których wystąpiły takie objawy, nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.