SILDENAFIL AUROVITAS 20 mg - 90 tabletek powlekanych

Substancją czynną leku jest sildenafil - każda tabletka powlekana zawiera 20 mg syldenafilu (w postaci syldenafilu cytrynianu). Pozostałe składniki to: - Rdzeń tabletki: wapnia wodorofosforan, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna i magnezu stearynian. - Otoczka tabletki: laktoza jednowodna, hypromeloza 15cP, tytanu dwutlenek (E171) i triacetyna.Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Zalecana dawka dla dorosłych wynosi 20 mg trzy razy na dobę (przyjmowana co 6-8 godzin), przyjmowana wraz z posiłkiem lub niezależnie od niego. Stosowanie u dzieci i młodzieży Dla dzieci i młodzieży w wieku od 1. roku życia do 17 lat, zalecana dawka wynosi 10 mg trzy razy na dobę w przypadku dzieci i młodzieży o masie ciała ≤ 20 kg lub 20 mg trzy razy na dobę dla dzieci i młodzieży o masie ciała > 20 kg, przyjmowane wraz z posiłkiem lub niezależnie od niego. Nie należy stosować większych dawek u dzieci. Ten lek powinien być stosowany tylko w przypadku podawania dawki 20 mg trzy razy na dobę. Dla pacjentów o masie ciała ≤ 20 kg i pozostałych młodszych pacjentów, którzy nie mogą połknąć tabletek, dostępne są inne odpowiednie postacie farmaceutyczne leku.Sildenafil Aurovitas zawiera jako substancję czynną, syldenafil, który należy do grupy inhibitorów fosfodiesterazy typu 5 (PDE5). Lek Sildenafil Aurovitas jest stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi w naczyniach tętniczych płuc (tętniczego nadciśnienia płucnego) u dorosłych, dzieci i młodzieży w wieku od 1. roku życia do 17 lat.Dorośli Leczenie dorosłych pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym sklasyfikowanym według WHO jako klasa II i III. Produkt leczniczy stosuje się w celu poprawy wydolności wysiłkowej. Wykazano skuteczność działania produktu leczniczego w pierwotnych postaciach nadciśnienia płucnego, oraz wtórnych, związanych z chorobami tkanki łącznej. Dzieci i młodzież Leczenie dzieci i młodzieży w wieku od 1. roku życia do 17 lat z tętniczym nadciśnieniem płucnym. Wykazano skuteczność działania produktu leczniczego pod względem poprawy wydolności wysiłkowej lub hemodynamiki płuc w pierwotnych postaciach nadciśnienia płucnego oraz wtórnych, związanych z wrodzoną wadą serca.• Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na syldenafil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku. • Jeśli pacjent przyjmuje azotany lub leki uwalniające tlenek azotu, takie jak azotan amylu. Leki te są stosowane w leczeniu bólu w klatce piersiowej („dławicy piersiowej”). Lek Sildenafil Aurovitas może nasilić działania tych leków i dlatego pacjent powinien poinformować lekarza o ich przyjmowaniu. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. • Jeśli pacjent przyjmuje riocyguat. Jest to lek stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego i przewlekłego zakrzepowo-zatorowego nadciśnienia płucnego. Jeśli pacjent przyjmuje riocyguat lub nie jest pewien, należy poinformować o tym lekarza. • Jeśli u pacjenta wystąpił ostatnio udar mózgu, zawał lub występuje ciężkie schorzenie wątroby lub bardzo niskie ciśnienie tętnicze krwi (< 90/50 mmHg). • Jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych, takie jak ketokonazol, itrakonazol lub rytonawir. • Jeśli u pacjenta stwierdzono kiedykolwiek utratę wzroku z powodu zaburzonego przepływu krwi do nerwu w oku nazywanego niezwiązaną z zapaleniem tętnic przednią niedokrwienną neuropatią nerwu wzrokowego.W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku Sildenafil Aurovitas i niezwłocznie zgłosić się do lekarza: - w przypadku wystąpienia niespodziewanego osłabienia lub utraty wzroku (częstość nieznana), - w przypadku erekcji utrzymującej się nieprzerwanie dłużej niż 4 godziny. U mężczyzn stosujących syldenafil obserwowano długotrwałe i czasami bolesne wzwody prącia (częstość nieznana). Dorośli Bardzo często zgłaszano następujące działania niepożądane: ból głowy, nagłe zaczerwienienie twarzy, niestrawność, biegunkę i ból rąk lub nóg. Często zgłaszane działania niepożądane obejmują: zakażenia podskórne, objawy grypopodobne, zapalenie zatok, niedokrwistość, zatrzymanie płynów, trudności w zasypianiu, lęk, migrenę, drżenie, uczucie mrowienia, uczucie rozpalenia, osłabione czucie skórne, krwawienie w tylnej części oka, zaburzenia widzenia, niewyraźne widzenie, nadwrażliwość na światło, zaburzenia widzenia kolorów, podrażnienie oka, przekrwienie oczu, zawroty głowy, zapalenie oskrzeli, krwawienia z nosa, katar, kaszel, zatkany nos, zapalenie błony śluzowej żołądka, zapalenie żołądka i jelit, zgagę, hemoroidy, wzdęcia, suchość w ustach, łysienie, zaczerwienienie skóry, nocne poty, bóle mięśni, ból pleców i wzrost temperatury ciała. Działania niepożądane zgłaszane niezbyt często to: zmniejszona ostrość widzenia, podwójne widzenie, nieprawidłowe odczucia ze strony oka, krwawienie z prącia, krew w nasieniu i (lub) moczu oraz powiększenie piersi u mężczyzn. Zgłaszano również wysypkę skórną i nagłe pogorszenie lub utratę słuchu oraz zmniejszenie ciśnienia krwi, które występowały z nieznaną częstością. Dzieci i młodzież Następujące ciężkie działania niepożądane były zgłaszane często: zapalenie płuc, niewydolność serca, niewydolność prawej komory serca, wstrząs kardiogenny, zwiększenie ciśnienia tętniczego w płucach, ból w klatce piersiowej, omdlenia, zakażenie dróg oddechowych, zapalenie oskrzeli, infekcja wirusowa żołądka i jelit, zakażenie dróg moczowych oraz próchnica zębów. Do ciężkich działań niepożądanych, które uznano za związane z leczeniem, i które były zgłaszane niezbyt często zaliczono: reakcje alergiczne (takie jak wysypka skóry, obrzęk twarzy, ust oraz języka, zadyszka, trudności w oddychaniu lub przełykaniu), drgawki, nieregularny rytm serca, zaburzenia słuchu, skrócony oddech, zapalenie przewodu pokarmowego, świszczący oddech wskutek zakłóconego przepływu powietrza. Do bardzo częstych działań niepożądanych zaliczono: ból głowy, wymioty, infekcje gardła, gorączkę, biegunkę, grypę i krwawienie z nosa. Do częstych działań niepożądanych zaliczono: nudności, wzrost częstości wzwodów, zapalenie płuc oraz katar.Należy poinformować lekarza o: • Chorobie związanej raczej z zablokowaniem lub zwężeniem żyły w płucach, aniżeli z zablokowaniem lub zwężeniem tętnicy. • Ciężkiej chorobie serca. • Zaburzeniach przepływu krwi przez komory serca. • Wzroście ciśnienia w naczyniach krwionośnych płuc. • Zmniejszeniu ciśnienia krwi podczas spoczynku. • Utracie dużej ilości płynów (odwodnienie), które może wystąpić w przypadku nadmiernego pocenia się lub spożywania niewystarczającej ilości płynów. Może to również wystąpić w przypadku pojawienia się gorączki, wymiotów lub biegunki. • Rzadkiej, dziedzicznej chorobie oczu – zwyrodnieniu barwnikowym siatkówki (retinitis pigmentosa). • Nieprawidłowości dotyczącej krwinek czerwonych (niedokrwistość sierpowatokrwinkowa), chorobie nowotworowej krwi (białaczce), chorobie nowotworowej szpiku kostnego (szpiczak mnogi) lub jakiejkolwiek chorobie prącia lub jego anatomicznym zniekształceniu. • Chorobie wrzodowej żołądka, zaburzeniach krzepnięcia lub częstym krwawieniu z nosa. • Przyjmowaniu leków stosowanych w zaburzeniach erekcji. W przypadku wystąpienia niespodziewanego osłabienia lub utraty wzroku, należy przerwać stosowanie leku Sildenafil Aurovitas i niezwłocznie zgłosić się do lekarza. U mężczyzn stosujących syldenafil zaobserwowano wystąpienie przedłużonych, oraz czasami bolesnych erekcji. W przypadku erekcji utrzymującej się dłużej niż 4 godziny, należy przerwać stosowanie leku Sildenafil Aurovitas i niezwłocznie zgłosić się do lekarza.Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, zwłaszcza o: • Lekach zawierających azotany lub leki uwalniające tlenek azotu, takie jak azotyn amylu (tzw. poppers). Leki te są stosowane w leczeniu dławicy piersiowej lub bólu w klatce piersiowej. • Riocyguat. • Jednocześnie stosowanych innych sposobach leczenia nadciśnienia płucnego (np. bozentan, iloprost). • Lekach zawierających ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) - lek ziołowy, ryfampicynę (lek stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych), karbamazepinę, fenytoinę lub fenobarbital (stosowane m.in. w leczeniu padaczki). • Lekach hamujących krzepnięcie krwi (np. warfaryna) pomimo, iż nie powodowały wystąpienia działań niepożądanych. • Lekach zawierających erytromycynę, klarytromycynę, telitromycynę, sakwinawir lub nefazodon, gdyż może być konieczne dostosowanie dawki. • Lekach α-adrenolitycznych (np. doksazosyny), stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego krwi lub rozrostu gruczołu krokowego, ponieważ równoczesne stosowanie tych leków może wywołać objawy powodujące zmniejszenie ciśnienia krwi (np. zawroty głowy, uczucie pustki w głowie). • Lekach zawierających sakubitryl/walsartan, stosowanych w leczeniu niewydolności serca.Lek Sildenafil Aurovitas może być stosowany w czasie ciąży tylko wtedy, kiedy jest to bezwzględnie konieczne. Lek Sildenafil Aurovitas przenika do mleka ludzkiego w bardzo małych ilościach i nie przewiduje się, aby negatywnie wpływał na organizm dzieci karmionych piersią.Leku Sildenafil Aurovitas nie należy stosować u dzieci poniżej 1. roku życia.Lek Sildenafil Aurovitas może powodować wystąpienie zawrotów głowy i zaburzeń widzenia. Należy sprawdzić reakcję organizmu na lek przed przystąpieniem do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.