RIXACAM 15 mg - 42 kapsułki twarde

Substancją czynną leku jest rywaroksaban - jedna tabletka powlekana zawiera 15 mg rywaroksabanu. Pozostałe składniki to: - rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, laktoza jednowodna, hypromeloza, sodu laurylosiarczan, magnezu stearynian. - otoczka: hydroksypropyloceluloza, makrogol, hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek czerwony (E 172).Lek ten należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. Dorośli - W zapobieganiu powstawaniu zakrzepów krwi w mózgu (udar) i innych naczyniach krwionośnych w organizmie. Zalecana dawka to jedna tabletka Rixacam 20 mg raz na dobę. Jeśli pacjent ma zaburzenia nerek, dawkę można zmniejszyć do jednej tabletki Rixacam 15 mg raz na dobę. Jeśli u pacjenta konieczna jest procedura udrożnienia naczyń krwionośnych w sercu (nazywana przezskórną interwencją wieńcową - PCI z założeniem stentu) to istnieją ograniczone dowody na zmniejszenie dawki do jednej tabletki Rixacam 15 mg raz na dobę (lub jednej tabletki RIXACAM 10 mg raz na dobę w przypadku zaburzenia czynności nerek) w skojarzeniu z lekiem przeciwpłytkowym takim jak klopidogrel. - W leczeniu zakrzepów krwi w żyłach w nogach, zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych płuc i do zapobiegania ponownemu powstawaniu zakrzepów krwi Zalecana dawka to jedna tabletka Rixacam 15 mg dwa razy na dobę przez pierwsze 3 tygodnie. Do leczenia po 3 tygodniach zalecana dawka to jedna tabletka Rixacam 20 mg raz na dobę. Po co najmniej 6 miesiącach leczenia zakrzepów krwi, lekarz może zdecydować o kontynuacji leczenia stosując jedną tabletkę 10 mg raz na dobę lub jedną tabletkę 20 mg raz na dobę. Jeśli pacjent ma zaburzenia nerek i przyjmuje jedną tabletkę Rixacam 20 mg raz na dobę, lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki po 3 tygodniach leczenia do tabletki Rixacam 15 mg raz na dobę, jeśli ryzyko krwawienia jest większe niż ryzyko powstawania kolejnych zakrzepów krwi.Lek Rixacam zawiera substancję czynną rywaroksaban i należy do grupy zwanej lekami przeciwzakrzepowymi. Jego działanie polega na blokowaniu czynnika krzepnięcia krwi (czynnik Xa) i przez to zmniejszaniu tendencji do tworzenia się zakrzepów krwi.Rixacam, podawany w skojarzeniu z samym kwasem acetylosalicylowym (ASA) lub z ASA oraz klopidogrelem lub tyklopidyną, jest wskazany do profilaktyki zdarzeń zakrzepowych na podłożu miażdżycowym u dorosłych pacjentów po ostrym zespole wieńcowym (OZW) z podwyższonymi biomarkerami sercowymi. Rixacam, podawany w skojarzeniu z kwasem acetylosalicylowym (ASA), jest wskazany do profilaktyki zdarzeń zakrzepowych o podłożu miażdżycowym u dorosłych pacjentów, u których występuje choroba wieńcowa (CAD) lub objawowa choroba tętnic obwodowych (PAD) obciążonych wysokim ryzykiem zdarzeń niedokrwiennych.• jeśli pacjent ma uczulenie na rywaroksaban lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku, • jeśli u pacjenta występuje nadmierne krwawienie, • jeśli u pacjenta występuje choroba lub stan narządu ciała prowadzące do zwiększonego ryzyka poważnego krwawienia (np., wrzód żołądka, uraz lub krwawienie do mózgu, ostatnio przebyty zabieg chirurgiczny mózgu lub oczu), • jeśli pacjent przyjmuje inne leki zapobiegające krzepnięciu krwi (np. warfaryna, dabigatran, apiksaban lub heparyna), z wyjątkiem zmiany leczenia przeciwzakrzepowego lub jeśli heparyna podawana jest w celu utrzymania drożności cewnika w żyle lub tętnicy, • jeśli u pacjenta stwierdzono ostry zespół wieńcowy i miał uprzednio krwawienie lub zakrzep krwi w mózgu (udar mózgu), • jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę wieńcową lub chorobę tętnic obwodowych i wcześniej wystąpiło u niego krwawienie w mózgu (udar) lub doszło do zablokowania małych tętnic dostarczających krew do tkanek w głębokich strukturach mózgu (udar zatokowy) lub jeśli pacjent miał uprzednio zakrzep krwi w mózgu (udar mózgu niedokrwienny, niezatokowy) w ciągu ostatniego miesiąca), • jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby, która prowadzi do zwiększonego ryzyka krwawienia, • jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersiąNależy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych: - oznaki krwawienia (więcej przeczytasz w ulotce) - oznaki ciężkich reakcji skórnych (więcej przeczytasz w ulotce) - oznaki ciężkich reakcji alergicznych - obrzęk twarzy, ust, jamy ustnej, języka lub gardła; pokrzywka i trudności w oddychaniu; nagły spadek ciśnienia krwi. Ogólny wykaz możliwych działań niepożądanych

Często	Niezbyt często	Rzadko	Bardzo rzadko	Częstość nieznana
zmniejszenie liczby krwinek czerwonych co może spowodować bladość skóry i być przyczyną osłabienia lub duszności; krwawienie z żołądka lub jelita, krwawienie z układu moczowo-płciowego, krwawienie z nosa, krwawienie dziąseł; krwawienie do oka; krwawienie do tkanek lub jam ciała (krwiak, siniaczenie); pojawienie się krwi w plwocinie (krwioplucie) podczas kaszlu; krwawienie ze skóry lub krwawienie podskórne; krwawienie po operacji; sączenie się krwi lub płynu z rany po zabiegu chirurgicznym; obrzęk kończyn; ból kończyn; zaburzenia czynności nerek; gorączka; ból żołądka, niestrawność, uczucie mdłości (nudności) lub wymioty, zaparcie, biegunka; obniżone ciśnienie tętnicze krwi; ogólne obniżenie siły i energii (osłabienie, zmęczenie), ból głowy, zawroty głowy; wysypka, swędzenie skóry; zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych, co może być widoczne w wynikach badania krwi.	krwawienie do mózgu lub wewnątrz czaszki; krwawienie do stawu powodujące ból i obrzęk; trombocytopenia; reakcje alergiczne, w tym alergiczne reakcje skórne, zaburzenia czynności wątroby; wyniki badania krwi mogą wykazać zwiększenie stężenia bilirubiny, aktywności niektórych enzymów trzustkowych lub wątrobowych lub liczby płytek krwi; omdlenia; złe samopoczucie; przyspieszone tętno; suchość w jamie ustnej; pokrzywka.	krwawienie do mięśni; cholestaza (zastój żółci), zapalenie wątroby w tym uszkodzenie komórek wątroby; żółtaczka; obrzęk miejscowy; zbieranie się krwi (krwiak) w pachwinie jako powikłanie procedury cewnikowania serca, kiedy cewnik wprowadzany jest do tętnicy w nodze (tętniak rzekomy).	nagromadzenie eozynofili, rodzaju białych granulocytarnych komórek krwi, które powodują zapalenie w płucach (eozynofilowe zapalenie płuc).	niewydolność nerek po ciężkim krwawieniu; krwawienie w nerkach, czasami z obecnością krwi w moczu, prowadzące do niezdolności nerek do prawidłowej pracy; podwyższone ciśnienie w mięśniach nóg i rąk występujące po krwawieniu, co może prowadzić do bólu, obrzęku, zmiany odczuwa

Przed rozpoczęciem stosowania leku Rixacam należy omówić to z lekarzem. Lek Rixacam nie powinien być stosowany w połączeniu z innymi niż kwas acetylosalicylowy, klopidogrel czy tyklopidyna, lekami hamującymi krzepnięcie krwi, takimi jak prasugrel lub tikagrelor. Podczas stosowania leku Rixacam należy zachować szczególną ostrożność - jeśli ryzyko krwawienia jest u pacjenta zwiększone, co może mieć miejsce w takich sytuacjach opisanych w ulotce jeśli pacjent ma protezę zastawki serca; - jeśli u pacjenta występuje zaburzenie zwane zespołem antyfosfolipidowym (zaburzenie układu odpornościowego powodujące zwiększone ryzyko powstawania zakrzepów), pacjent powinien powiadomić o tym lekarza, który podejmie decyzję o ewentualnej zmianie leczenia.Jeśli pacjent przyjmuje: - niektóre leki stosowane w zakażeniach grzybiczych (np. flukonazol, itrakonazol, worykonazol, pozakonazol), chyba że są one stosowane jedynie miejscowo na skórę, - ketokonazol w tabletkach (stosowany w leczeniu zespołu Cushinga, w przebiegu którego organizm wytwarza zbyt dużo kortyzolu), - niektóre leki stosowane w zakażeniach bakteryjnych (np. klarytromycyna, erytromycyna), - niektóre leki przeciwwirusowe stosowane w zakażeniu HIV lub leczeniu AIDS (np. rytonawir), - inne leki stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi (np. enoksaparyna, klopidogrel lub antagoniści witaminy K, takie jak warfaryna i acenokumarol), - leki przeciwzapalne i przeciwbólowe (np. naproksen lub kwas acetylosalicylowy), - dronedaron lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca, - niektóre leki stosowane w leczeniu depresji (selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI) lub inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny i noradrenaliny (SNRI)).Jeśli pacjent przypuszcza, że istnieją u niego opisane powyżej stany, należy poinformować lekarza przed zastosowaniem leku Rixacam, ponieważ działanie leku Rixacam może być nasilone, jeśli stosuje się jednocześnie z wyżej wymienionymi lekami. Jeśli pacjent przyjmuje: - niektóre leki stosowane w leczeniu padaczki (fenytoina, karbamazepina, fenobarbital), - ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum), lek ziołowy stosowany w depresji, - ryfampicynę, która należy do grupy antybiotyków. Jeśli pacjent przypuszcza, że istnieją u niego opisane powyżej stany, należy poinformować lekarza przed zastosowaniem leku Rixacam, ponieważ działanie leku Rixacam może być zmniejszone.Nie wolno stosować leku Rixacam, jeśli pacjentka jest w ciąży lub jeśli karmi piersią.Dawka leku Rixacam zależy od masy ciała i będzie obliczona przez lekarza. ▪ Zalecana dawka dla dzieci i młodzieży o masie ciała od 30 kg do poniżej 50 kg to jedna tabletka RIXACAM, 15 mg raz na dobę. ▪ Zalecana dawka dla dzieci i młodzieży o masie ciała 50 kg lub więcej to jedna tabletka RIXACAM, 20 mg raz na dobę.Lek Rixacam może jednak powodować zawroty głowy i omdlenia. Pacjenci, u których występują te działania niepożądane nie powinni prowadzić pojazdów, jeździć na rowerze ani obsługiwać narzędzi lub maszyn.