PIRAMIL BISO 2,5 mg + 1,25 mg - 30 kapsułek twardych

Substancjami czynnymi leku są ramipryl i bisoprolol fumaran. Pozostałe składniki to: - zawartość kapsułki: laktoza jednowodna, alkohol poliwinylowy, kroskarmeloza sodowa, sodu stearylofumaran, celuloza mikrokrystaliczna, wapnia wodorofosforan bezwodny, krospowidon typ A, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian - otoczka AquaPolish P yellow: hypromeloza, hydroksypropyloceluloza, triglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha, talk, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172) - osłonka kapsułki: tytanu dwutlenek (E 171), żelatyna, żelaza tlenek żółty (E 172), żółcień chinolinowa (E 104)- tusz: szelak, żelaza tlenek czarny (E 172), glikol propylenowy, amonowy wodorotlenek stężony, potasu wodorotlenek.Zwykle stosowane dawkowanie to jedna kapsułka na dobę.Lek Piramil Biso zawiera dwie substancje czynne, bisoprololu fumaran i ramipryl, w jednej kapsułce: - Ramipryl jest inhibitorem konwertazy angiotensyny (ACEI). Działa poprzez rozszerzanie naczyń krwionośnych, co ułatwia sercu pompowanie krwi. - Bisoprololu fumaran należy do grupy leków zwanych beta-adrenolitykami. Beta-adrenolityki zwalniają częstość akcji serca i powodują, że serce skuteczniej pompuje krew do całego organizmu.Produkt leczniczy Piramil Biso wskazany jest jako leczenie zastępcze w nadciśnieniu tętniczym i (lub) nadciśnieniu tętniczym z współistniejącym przewlekłym zespołem wieńcowym: - u pacjentów z jawną chorobą układu sercowo-naczyniowego o etiologii miażdżycowej (choroba wieńcowa serca, udar mózgu, choroba naczyń obwodowych w wywiadzie) lub - u pacjentów z cukrzycą i co najmniej jednym sercowo-naczyniowym czynnikiem ryzyka i (lub) przewlekłą niewydolnością serca ze zmniejszoną czynnością skurczową lewej komory serca (prewencja wtórna po ostrym zawale mięśnia sercowego: zmniejszenie śmiertelności w ostrej fazie zawału u pacjentów z objawami klinicznymi niewydolności serca, która rozpoczęła się po > 48 godzinach od wystąpienia ostrego zawału mięśnia sercowego). U dorosłych pacjentów odpowiednio kontrolowanych ramiprylem i bisoprololem podczas jednoczesnego stosowania w takich samych dawkach.- Nadwrażliwość na substancje czynne, na którąkolwiek substancję pomocniczą lub na którykolwiek inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE). - Ostra niewydolność serca lub podczas epizodów dekompensacji niewydolności serca wymagających stosowania dożylnych leków inotropowych. - Wstrząs kardiogenny. - Blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia (bez stosowania stymulatora serca). - Zespół chorej zatoki. - Blok zatokowo-przedsionkowy. - Objawowa bradykardia. - Objawowe niedociśnienie tętnicze. - Ciężka astma oskrzelowa lub ciężka przewlekła choroba obturacyjna płuc. - Ciężkie postaci choroby zarostowej tętnic obwodowych lub zespołu Raynauda. - Nieleczony guz chromochłonny nadnerczy. - Kwasica metaboliczna. - Obrzęk naczynioruchowy w wywiadzie związany z uprzednim leczeniem inhibitorem ACE - Wrodzony lub idiopatyczny obrzęk naczynioruchowy. - Drugi i trzeci trymestr ciąży. - Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Piramil Biso z produktami zawierającymi aliskiren u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniami czynności nerek (współczynnik przesączania kłębuszkowego, GFR<60 ml/min/1,73 m2). - Jednoczesne stosowanie z produktem złożonym zawierającym sakubitryl i walsartan. - Pozaustrojowe metody leczenia powodujące kontakt krwi z powierzchniami o ujemnym ładunku elektrycznym. - Znaczne obustronne zwężenie tętnic nerkowych lub zwężenie tętnicy zaopatrującej jedyną nerek.Należy przerwać przyjmowanie tego leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów niepożądanych: - silne zawroty głowy lub omdlenie spowodowane niskim ciśnieniem tętniczym; - nasilenie niewydolności serca powodujące znaczną duszność i (lub) zatrzymanie płynów w organizmie; - obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, trudności w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy); - nagłe wystąpienie świszczącego oddechu, ból w klatce piersiowej, duszność lub trudności w oddychaniu; - niezwykle szybkie lub nieregularne bicie serca, ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa) lub zawał mięśnia sercowego; - osłabienie siły mięśni rąk lub nóg, lub trudności z mówieniem, co może być objawem udaru; - zapalenie trzustki, które może powodować silny ból brzucha, promieniujący do pleców oraz bardzo złe samopoczucie; - zażółcenie skóry lub oczu (żółtaczka), co może być objawem zapalenia wątroby; - wysypka często rozpoczynająca się pojawieniem czerwonych, swędzących plam na twarzy, ramionach lub nogach. Piramil Biso jest zwykle dobrze tolerowany, ale tak jak w przypadku innych leków, u pacjentów mogą wystąpić różne działania niepożądane, zwłaszcza na początku leczenia. Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów niepożądanych, wymienionych poniżej: - bardzo często: powolne bicie serca; - często: bóle głowy; zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego; omdlenie, nieprawidłowo niskie ciśnienie tętnicze, zwłaszcza w pozycji stojącej lub szybkiej zmiany pozycji na stojącą; drętwienie rąk lub stóp; uczucie ziębnięcia rąk lub stóp; kaszel; duszność; zapalenie zatok lub oskrzeli; ból w klatce piersiowej; zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności, wymioty, ból brzucha, niestrawność lub trudności z trawieniem, biegunka, zaparcie; reakcje alergiczne, takie jak wysypki, świąd; kurcze mięśni, ból mięśni; uczucie zmęczenia; znużenie; większe niż zwykle stężenie potasu w wynikach badań laboratoryjnych krwi.Przed rozpoczęciem stosowania leku Piramil Biso należy omówić to z lekarzem, jeśli: - pacjent ma cukrzycę; - pacjent ma zaburzenia nerek (dotyczy też pacjentów po przeszczepieniu nerki) lub jeśli jest poddawany dializie; - u pacjenta występują choroby wątroby; - u pacjenta stwierdzono zwężenie zastawki aorty i zastawki dwudzielnej (zwężenie głównego naczynia krwionośnego prowadzącego z serca), kardiomiopatię przerostową (choroba mięśnia serca) lub zwężenie tętnic nerkowych (tętnice zaopatrujące nerki w krew); - pacjent ma nieprawidłowo zwiększone stężenie hormonu, nazywanego aldosteronem, we krwi (pierwotny aldosteronizm); - pacjent ma niewydolność serca lub jakiekolwiek inne choroby serca, takie jak zaburzenia rytmu serca lub silny ból w klatce piersiowej podczas spoczynku (dławica Prinzmetala); - u pacjenta stwierdzono kolagenozę (chorobę tkanki łącznej), taką jak toczeń rumieniowaty układowy lub twardzina skóry; - pacjent stosuje dietę o małej zawartości soli lub zamienniki soli kuchennej zawierające potas (za duże stężenie potasu we krwi może powodować zmiany w częstości akcji serca); - u pacjenta występowała ostatnio biegunka lub wymioty, lub pacjent jest odwodniony; - pacjent jest poddawany zabiegowi aferezy LDL; - pacjent jest poddawany leczeniu odczulającemu w celu zmniejszenia działania alergicznego na użądlenie pszczół i os; - pacjent pości lub jest na diecie; - pacjent jest poddawany znieczuleniu i (lub) zabiegowi chirurgicznemu; - pacjent ma zaburzenia krążenia w kończynach; - pacjent ma astmę lub przewlekłą chorobę płuc; - pacjent ma (lub miał) łuszczycę; - pacjent ma guz nadnerczy (guz chromochłonny); - pacjent ma zaburzenia tarczycy; - występuje obrzęk naczynioruchowy (ciężka reakcja alergiczna objawiają się: obrzękiem twarzy, warg, języka lub gardła, trudnościami w połykaniu lub oddychaniu); - pacjent jest rasy czarnej, gdyż istnieje większe ryzyko wystąpienia obrzęk naczynioruchowego, a lek ten może być mniej skuteczny w obniżaniu ciśnienia tętniczego niż u pacjentów innych ras.Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków: - leki stosowane w regulacji ciśnienia tętniczego lub w chorobach serca (takie jak amiodaron, amlodypina, klonidyna, glikozydy naparstnicy, diltiazem, dyzopiramid, felodypina, flekainid, lidokaina, metylodopa, moksonidyna, prokainamid, propafenon, chinidyna, rylmenidyna, werapamil); - inne leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego, w tym antagonista receptor angiotensyny II (ARB), aliskiren lub leki moczopędne (leki zwiększające ilość wytwarzanego w nerkach moczu); - leki oszczędzające potas (np. triamteren, amiloryd), suplementy potasu lub zamienniki soli zawierające potas, inne leki mogące zwiększać stężenie potasu w organizmie (takie jak heparyna i kotrimoksazol, znany także jako lek złożony zawierający trimetoprim i sulfametoksazol); - leki oszczędzające potas stosowane w leczeniu niewydolności serca: eplerenon i spironolakton w dawkach od 12,5 mg do 50 mg na dobę; - leki sympatykomimetyczne stosowane w leczeniu wstrząsu (adrenalina, noradrenalina, dobutamina, izoprenalina, efedryna); - estramustyna stosowana w leczeniu raka; - leki, które stosuje się najczęściej w leczeniu biegunki (racekadotryl) lub w celu uniknięcia odrzucenia przeszczepionych narządów (syrolimus, ewerolimus, temsyrolimus i inne leki należące do grupy leków zwanych inhibitorami mTOR) - lek złożony zawierający sakubitryl i walsartan (stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca) - lit stosowany w leczeniu manii lub depresji; - pewne leki stosowane w leczeniu depresji, takie jak imipramina, amitryptylina, inhibitory monoaminooksydazy (inhibitory MAO; oprócz inhibitorów MAO-B); - pewne leki stosowane w leczeniu schizofrenii (leki przeciwpsychotyczne); - pewne leki stosowane w leczeniu padaczki (fenytoina, barbiturany, takie jak fenobarbital); - środki znieczulające stosowane w zabiegach chirurgicznych; - leki rozszerzające naczynia krwionośne, w tym azotany (leki powodujące, że naczynia krwionośne stają się szersze); - trimetoprim stosowany w leczeniu zakażeń; - leki immunosupresyjne, takie jak cyklosporyna, takrolimus, stosowane w leczeniu zaburzeń autoimmunologicznych lub po przeszczepieniu narządów; - allopurynol stosowany w leczeniu dny moczanowej; - leki parasympatykomimetyczne stosowane w leczeniu chorób, takich jak: choroba Alzheimera lub jaskra; - podawane miejscowo beta-adrenolityki, stosowane w leczeniu jaskry (zwiększonego ciśnienia w oku); - meflochina stosowana w zapobieganiu lub leczeniu malarii; - baklofen stosowany w leczeniu sztywności mięśni w takich chorobach, jak stwardnienie rozsiane; - sole złota, szczególnie podawane dożylnie (stosowane w leczeniu objawów reumatoidalnego zapalenia stawów); - leki stosowane w leczeniu cukrzycy, takie jak insulina, metformina, linagliptyna, saksagliptyna, sitagliptyna, wildagliptyna; - niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), takie jak ibuprofen, diklofenak lub duże dawki kwasu acetylosalicylowego, stosowane w leczeniu zapalenia stawów, bólu głowy, bólu lub stanu zapalnego.Piramil Biso nie jest zalecany we wczesnym etapie ciąży i nie wolno go przyjmować, jeśli pacjentka jest w ciąży dłużej niż 3 miesiące, ponieważ lek może powodować poważne uszkodzenie u dziecka, jeżeli jest stosowany po trzecim miesiącu ciąży. Piramil Biso nie jest zalecany u kobiet karmiących piersią.Leku Piramil Biso nie zaleca się do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.Piramil Biso zwykle nie wpływa na czujność, ale u niektórych pacjentów mogą wystąpić zawroty głowy lub osłabienie związane z niskim ciśnieniem tętniczym, zwłaszcza na początku leczenia lub po zmianie leku albo w skojarzeniu z alkoholem. W takiej sytuacji zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn może być zaburzona.