KISQALI 200 mg - 63 tabletki powlekane

Substancją czynną leku jest rybocyklib - każda tabletka powlekana zawiera bursztynian rybocyklibu odpowiadający 200 mg rybocyklibu. Pozostałe składniki to: - Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna; krospowidon typu A; hydroksypropyloceluloza niskopodstawiona; magnezu stearynian; krzemionka koloidalna bezwodna. - Materiał otoczki: żelaza tlenek czarny (E172); żelaza tlenek czerwony (E172); lecytyna sojowa (E322); alkohol poliwinylowy (częściowo hydrolizowany); talk; tytanu dwutlenek (E171); guma ksantanowa.Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. Lekarza poda pacjentowi dokładną liczbę tabletek i dni, w które należy je przyjmować. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza. Nie należy zmieniać dawki leku Kisqali ani planu jego przyjmowania bez porozumienia z lekarzem.Lek Kisqali działa przez zatrzymanie sygnałów wzrostu przekazywanych przez białka CDK 4 i 6, a tym samym zatrzymanie wzrostu i rozprzestrzeniania się komórek nowotworowych. W przypadku zaawansowanego lub przerzutowego raka piersi może to opóźnić postęp choroby nowotworowej.Produkt Kisqali w skojarzeniu z inhibitorem aromatazy jest wskazany do stosowania w leczeniu kobiet po menopauzie chorych na miejscowo zaawansowanego lub uogólnionego raka piersi z obecnością receptorów hormonalnych (ang. hormone receptor positive, HR), bez nadekspresji receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (ang. human epidermal growth factor receptor 2, HER2) jako leczenie hormonalne pierwszego rzutu.- jeśli pacjent ma uczulenie na rybocyklib, orzechy ziemne, soję lub którykolwiek z pozostałych składników tego lekuNależy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeśli podczas leczenia lekiem Kisqali u pacjenta wystąpi którykolwiek z wymienionych niżej objawów: - Gorączka, poty lub dreszcze, kaszel, objawy grypopodobne, utrata masy ciała, duszność, krew we flegmie, owrzodzenia na ciele, ciepłe lub bolesne miejsca na ciele, biegunka lub ból brzucha, bądź uczucie dużego zmęczenia (przedmiotowe i podmiotowe objawy zakażenia). - Gorączka, dreszcze, osłabienie i częste zakażenia z takimi objawami, jak ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej (objawy małej liczby leukocytów lub limfocytów, które są pewnym typem komórek krwi). - Nieprawidłowe wyniki badań krwi świadczące o stanie zdrowia wątroby (nieprawidłowe wyniki prób czynnościowych wątroby). - Samoistne krwawienie lub powstawanie siniaków (objawy małej liczby płytek krwi). - Ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej przebiegające z pojedynczym epizodem gorączki wynoszącej co najmniej 38,3ºC lub z gorączką powyżej 38ºC trwającą dłużej niż jedną godzinę i (lub) z zakażeniem (gorączka neutropeniczna). - Zmęczenie, swędzenie i zażółcenie skóry lub zażółcenie białkówek oczu, nudności lub wymioty, utrata apetytu, ból w prawej górnej części brzucha, ciemne lub brązowe zabarwienie moczu lub łatwiejsze niż zwykle występowanie krwawień lub siniaków (mogą to być objawy choroby wątroby). - Zmniejszone stężenie potasu we krwi, co może prowadzić do zaburzeń rytmu serca. - Ból lub dyskomfort w klatce piersiowej, zmiany w częstości akcji serca (szybka lub wolna), kołatania serca, uczucie pustki w głowie, omdlenia, zawroty głowy, niebieskie przebarwienie warg, duszność, opuchnięcie (obrzęk) kończyn dolnych lub skóry. - Zapalenie płuc, które może być przyczyną suchego kaszlu, bólu w klatce piersiowej, duszności i trudności z oddychaniem (mogą to być objawy śródmiąższowej choroby płuc/zapalenia płuc, które w ciężkich przypadkach mogą zagrażać życiu pacjenta). - Ciężkie zakażenie ze zwiększeniem częstości akcji serca, dusznością lub szybkim oddychaniem, gorączką i dreszczami. - Ciężkie reakcje skórne, które mogą obejmować połączenie którychkolwiek z następujących objawów: wysypka, zaczerwienienie skóry, pęcherze na wargach, oczach lub w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, wysoka gorączka, objawy grypopodobne i powiększone węzły chłonne (toksyczna rozpływna martwica naskórka [ang. TEN]). Inne możliwe działania niepożądane Bardzo często: zmęczenie, bladość skóry; ból gardła, katar, gorączka; bolesne lub częste oddawanie moczu; zmniejszony apetyt; ból głowy; zawroty głowy lub uczucie pustki w głowie; duszność, trudności w oddychaniu; kaszel; nudności; biegunka; wymioty; zaparcie; ból brzucha; zapalenie jamy ustnej; niestrawność; łysienie; wysypka; świąd; ból pleców; uczucie zmęczenia; obrzęki obwodowe (opuchnięcie rąk, kostek lub stóp); gorączka; osłabienie; Często: ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka; obniżone stężenie wapnia we krwi, które może czasami prowadzić do wystąpienia skurczów; obniżone stężenie fosforanów we krwi; zawroty głowy pochodzenia błędnikowego; łzawienie oczu; suchość oczu; obniżone stężenie potasu we krwi, co może prowadzić do zaburzeń rytmu serca; zaburzenia smaku (dziwny posmak w ustach); suchość skóry; rumień; bielactwo nabyte; ból gardła; suchość jamy ustnej; nieprawidłowe wyniki badań krwi dotyczących czynności nerek. Rzadko: reakcja skórna, powodująca czerwone plamy lub plamy na skórze, mogące wyglądać jak tarcza lub „tarcza strzelnicza” z ciemnoczerwonym środkiem otoczonym jaśniejszymi czerwonymi pierścieniami (rumień wielopostaciowy).Jeśli którakolwiek z tych sytuacji odnosi się do pacjenta przed przyjęciem leku Kisqali, należy powiedzieć o tym lekarzowi: - Jeśli u pacjenta występuje gorączka, ból gardła lub owrzodzenia w jamie ustnej spowodowane zakażeniami. - Jeśli pacjent ma jakiekolwiek problemy z wątrobą lub wcześniej chorował na jakąkolwiek chorobę wątroby. - Jeśli u pacjenta występują lub występowały choroby serca lub zaburzenia rytmu serca, takie jak nieregularne bicie serca, w tym stan zwany zespołem wydłużonego QT (wydłużenie odstępu QT) bądź niskie stężenie potasu, magnezu, wapnia lub fosforu we krwi. Jeśli którakolwiek z tych sytuacji odnosi się do pacjenta podczas leczenia lekiem Kisqali, należy powiedzieć o tym lekarzowi: - Jeśli u pacjenta występuje połączenie którychkolwiek z następujących objawów: wysypka, zaczerwienienie skóry, pęcherze na wargach, oczach lub w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, wysoka gorączka, objawy grypopodobne i powiększone węzły chłonne (mogą to być objawy ciężkiej reakcji skórnej). W przypadku wystąpienia ciężkiej reakcji skórnej lekarz prowadzący zaleci natychmiastowe zakończenie leczenia lekiem Kisqali. - Trudności z oddychaniem, kaszel i duszności. W razie konieczności lekarz prowadzący może przerwać podawanie lub zmniejszyć dawkę leku Kisqali bądź zdecydować o definitywnym zakończeniu leczenia lekiem Kisqali.Należy zawsze poinformować lekarza o przepisaniu nowego leku po rozpoczęciu leczenia lekiem Kisqali. Dotyczy to przede wszystkim: - Tamoksyfenu, innego leku stosowanego w raku piersi. - Niektórych leków stosowanych w leczeniu zakażeń grzybiczych, takich jak ketokonazol, itrakonazol, worykonazol lub pozakonazol. - Pewnych leków stosowanych w leczeniu zakażeń HIV/AIDS, takich jak rytonawir, sakwinawir, indynawir, lopinawir, nelfinawir, telaprewir i efawirenz. - Pewnych leków stosowanych w leczeniu napadów padaczkowych lub drgawek, takich jak karbamazepina i fenytoina. - Ziela dziurawca. - Pewnych leków stosowanych w leczeniu zaburzeń rytmu serca lub wysokiego ciśnienia krwi, takich jak amiodaron, dyzopiramid, prokainamid, chinidyna, sotalol i werapamil. - Leków przeciw malarii, takich jak chlorochina. - Antybiotyków, takich jak klarytromycyna, telitromycyna, moksyfloksacyna, ryfampicyna, ciprofloksacyna, lewofloksacyna i azytromycyna. - Pewnych leków uspokajających lub znieczulających, takich jak midazolam. - Pewnych leków stosowanych jako leki antypsychotyczne, takich jak haloperydol. - Leków stosowanych w leczeniu dławicy piersiowej, takich jak beprydyl. - Metadonu, stosowanego w leczeniu bólu lub uzależnienia od opioidów. - Leków, takich jak ondansetron w postaci dożylnej, stosowany w zapobieganiu nudnościom i wymiotom wywołanym chemioterapią. Lek Kisqali może zwiększać lub zmniejszać stężenia pewnych innych leków we krwi. Dotyczy to w szczególności: - Leków stosowanych w leczeniu objawów łagodnego rozrostu gruczołu krokowego, takich jak alfuzosin. - Tamoksyfenu, innego leku stosowanego w raku piersi. - Leków antyarytmicznych, takich jak amiodaron lub chinidyna. - Leków antypsychotycznych, takich jak pimozyd lub kwetiapina. - Leków stosowanych w celu zmniejszenia stężenia tłuszczów we krwi, takich jak symwastatyna lub lowastatyna, pitawastatyna, prawastatyna lub rozuwastatyna. - Leków stosowanych w leczeniu dużego stężenia cukru we krwi (np. cukrzycy), takich jak metformina. - Leków stosowanych w leczeniu zaburzeń serca, takich jak digoksyna. - Leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia płucnego i zaburzeń erekcji, takich jak sildenafil. - Leków stosowanych w leczeniu niskiego ciśnienia krwi lub migreny, takich jak ergotamina lub dihydroergotamina. - Pewnych leków stosowanych w leczeniu napadów padaczkowych lub stosowanych jako leki uspokajające bądź znieczulające, takich jak midazolam. - Leków stosowanych w leczeniu zaburzeń snu, takich jak triazolam. - Leków przeciwbólowych, takich jak alfentanyl i fentanyl. - Leków stosowanych w leczeniu zaburzeń żołądkowo-jelitowych, takich jak cyzapryd. - Leków stosowanych w zapobieganiu odrzucenia przeszczepionego narządu, takich jak takrolimus, syrolimus i cyklosporyna (stosowanych także w leczeniu zapalenia w reumatoidalnym zapaleniu stawów i w łuszczycy). - Ewerolimusu, stosowanego w kilku rodzajach raka i stwardnieniu guzowatymLek Kisqali może mieć szkodliwy wpływ na nienarodzone dziecko. Kobiety w wieku rozrodczym powinny mieć negatywny wynik testu ciążowego przed rozpoczęciem leczenia lekiem Kisqali. Konieczne jest stosowanie skutecznej antykoncepcji podczas leczenia lekiem Kisqali i przez co najmniej 21 dni po przyjęciu ostatniej dawki leku. Należy zapytać lekarza, jakie opcje skutecznej antykoncepcji pacjentka ma do dyspozycji. Podczas stosowania leku Kisqali nie należy karmić piersią oraz przez co najmniej 21 dni po przyjęciu ostatniej dawki.Lek Kisqali nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.Leczenie lekiem Kisqali może wywoływać uczucie zmęczenia, zawroty głowy lub zawroty głowy pochodzenia błędnikowego. Dlatego należy zachować ostrożność prowadząc pojazdy lub obsługując maszyny podczas leczenia lekiem Kisqali.