JUZIMETTE 50 mg + 850 mg - 60 tabletek powlekanych

Substancjami czynnymi leku są sytagliptyna i metformina - każda tabletka powlekana zawiera sytagliptyny chlorowodorek jednowodny, co odpowiada 50 mg sytagliptyny oraz 850 mg metforminy chlorowodorku (co odpowiada 660 mg metforminy). Pozostałe składniki to: - Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, typ 101, Powidon K29/32, sodu stearylofumaran, sodu laurylosiarczan - Otoczka: alkohol poliwinylowy, częściowo zhydrolizowany, Makrogol 3350, talk, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek czarny (E 172)Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. Należy przyjąć jedną tabletkę dwa razy na dobę, doustnie.Juzimette zawiera dwie różne substancje lecznicze o nazwach sytagliptyna i metformina. - sytagliptyna należy do grupy leków nazywanych inhibitorami DPP-4 (inhibitorami dipeptydylopeptydazy-4) - metformina należy do grupy leków nazywanych biguanidami. Skojarzone działanie tych leków prowadzi do wyrównania stężenia cukru we krwi u dorosłych pacjentów z cukrzycą znaną jako „cukrzyca typu 2”. Lek ten pomaga uzyskać większe stężenie insuliny uwalnianej po posiłku i zmniejsza ilość cukru wytwarzanego przez organizm.U dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2: - Produkt leczniczy Juzimette jest wskazany do stosowania, jako uzupełnienie diety i ćwiczeń fizycznych, w celu poprawy kontroli glikemii u pacjentów z glikemią niedostatecznie wyrównaną podczas stosowania maksymalnej tolerowanej dawki metforminy w monoterapii, lub u pacjentów już leczonych sytagliptyną w skojarzeniu z metforminą. - Produkt leczniczy Juzimette wskazany jest do stosowania w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika (tj. w leczeniu potrójnie skojarzonym), jako uzupełnienie diety i ćwiczeń fizycznych, u pacjentów z glikemią niedostatecznie wyrównaną podczas stosowania maksymalnej tolerowanej dawki metforminy i pochodnej sulfonylomocznika. - Produkt leczniczy Juzimette jest wskazany w leczeniu potrójnie skojarzonym z agonistą receptora aktywowanego przez proliferatory peroksysomów typu gamma (PPARγ) (np. tiazolidynedionem) jako uzupełnienie diety i ćwiczeń fizycznych, u pacjentów z glikemią niedostatecznie wyrównaną podczas stosowania maksymalnej tolerowanej dawki metforminy i agonisty receptora PPARγ. - Produkt leczniczy Juzimette jest także wskazany do stosowania, jako lek uzupełniający podanie insuliny (tj. w leczeniu potrójnie skojarzonym), jako uzupełnienie diety i ćwiczeń fizycznych w celu poprawy kontroli glikemii u pacjentów, u których stosowanie stałej dawki insuliny i metforminy nie zapewnia odpowiedniej kontroli glikemii.Należy PRZERWAĆ przyjmowanie leku Juzimette i natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych: silny i uporczywy ból brzucha (w okolicy żołądka), mogący promieniować w kierunku pleców, z występowaniem nudności i wymiotów lub bez – mogą to być objawy zapalenia trzustki. Lek Juzimette może bardzo rzadko powodowa wystąpienie bardzo ciężkiego działania niepożądanego, określanego jako kwasica mleczanowa. Jeżeli wystąpi ona u pacjenta, należy przerwać przyjmowanie leku Juzimette i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, gdyż kwasica mleczanowa może doprowadzić do śpiączki. W przypadku wystąpienia ciężkiej reakcji alergicznej, w tym wysypki, pokrzywki, pęcherzy na skórze lub łuszczenia się skóry oraz obrzęku twarzy, warg, języka i gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu, należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Lekarz może przepisać lek w celu leczenia reakcji alergicznej oraz inny lek (zmienić lek) do leczenia cukrzycy. - U niektórych pacjentów przyjmujących metforminę po rozpoczęciu przyjmowania sytagliptyny występowały następujące działania niepożądane: - Często: małe stężenie cukru we krwi, nudności, wzdęcia, wymioty - Niezbyt często: ból żołądka, biegunka, zaparcia, senność. - U niektórych pacjentów występowała biegunka, nudności, wzdęcia, zaparcia, ból żołądka lub wymioty po rozpoczęciu leczenia sytagliptyną w skojarzeniu z metforminą (często). - U niektórych pacjentów podczas stosowania tego leku jednocześnie z pochodną sulfonylomocznika, taką jak glimepiryd, występowały następujące działania niepożądane: - Bardzo często: małe stężenie cukru we krwi - Często: zaparcia. - U niektórych pacjentów w trakcie przyjmowania tego leku w skojarzeniu z pioglitazonem wystąpiły następujące działania niepożądane: - Często: obrzęk rąk lub nóg. - U niektórych pacjentów w trakcie przyjmowania tego leku w skojarzeniu z insuliną wystąpiły następujące działania niepożądane: - Bardzo często: małe stężenie cukru we krwi - Niezbyt często: suchość w ustach, ból głowy. W badaniach klinicznych u niektórych pacjentów podczas stosowania sytagliptyny samodzielnie (jednej z substancji czynnych leku Juzimette) lub po dopuszczeniu do obrotu podczas stosowania leku Juzimette lub samej sytagliptyny lub z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, występowały następujące działania niepożądane: - Często: małe stężenie cukru we krwi, ból głowy, zakażenie górnych dróg oddechowych, niedrożny nos lub katar i ból gardła, zapalenie kości i stawów, ból ramion lub nóg - Niezbyt często: zawroty głowy, zaparcia, świąd - Rzadko: zmniejszona liczba płytek krwi - Częstość nieznana: choroby nerek (czasami wymagające dializy), wymioty, bóle stawów, bóle mięśni, bóle pleców, śródmiąższowe choroby płuc, pemfigoid pęcherzowy. - U niektórych pacjentów podczas stosowania wyłącznie metforminy występowały następujące działania niepożądane: - Bardzo często: nudności, wymioty, biegunka, ból żołądka i utrata apetytu. Objawy te mogą wystąpić po rozpoczęciu przyjmowania metforminy i zwykle ustępują. - Często: metaliczny smak, zmniejszone lub niskie stężenie witaminy B12 we krwi (objawy mogą obejmować skrajne zmęczenie (znużenie), ból i zaczerwienienie języka (zapalenie języka), mrowienie (parestezje) lub bladą lub żółtą skórę). Lekarz może zlecić badania w celu ustalenia przyczyny objawów, ponieważ niektóre z nich mogą być również spowodowane cukrzycą lub innymi niezależnymi problemami zdrowotnymi. - Bardzo rzadko: zapalenie wątroby (choroba wątroby), pokrzywka, zaczerwienienie skóry (wysypka) lub świąd.- Ryzyko kwasicy mleczanowej. - Należy zaprzestać czasowo stosowania leku Juzimette, jeśli u pacjenta występuje stan chorobowy, który może wiązać się z odwodnieniem. - Należy zaprzestać stosowania leku Juzimette i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, jeżeli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów kwasicy mleczanowej, bowiem stan ten może doprowadzić do śpiączki. - Podczas leczenia lekiem Juzimette, lekarz będzie kontrolować czynność nerek pacjenta przynajmniej raz na rok lub częściej, jeśli pacjent jest w podeszłym wieku i (lub) ma pogarszającą się czynność nerek.Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Pacjent może wymagać częstszych kontroli stężenia glukozy we krwi i ocen czynności nerek lub też modyfikacji dawki leku Juzimette przez lekarza. Szczególnie ważne jest poinformowanie o następujących lekach: - leki (przyjmowane doustnie, poprzez inhalację lub w zastrzyku) stosowane w leczeniu chorób związanych ze stanem zapalnym, takich jak astma lub zapalenie stawów (kortykosteroidy); - leki zwiększające wytwarzanie moczu (leki moczopędne); - leki stosowane w leczeniu bólu i stanu zapalnego (NLPZ i inhibitory COX-2, takie jak ibuprofen i celekoksyb); - pewne leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (inhibitory ACE i antagoniści receptora angiotensyny II); - swoiste leki stosowane w leczeniu astmy oskrzelowej (β-sympatykomimetyki); - środki kontrastowe zawierające jod lub leki zawierające alkohol; - niektóre leki stosowane w leczeniu dolegliwości żołądkowych, takie jak cymetydyna; - ranolazyna, lek stosowany w leczeniu dusznicy; - dolutegrawir, lek stosowany w leczeniu zakażenia HIV; - wandetanib, lek stosowany w leczeniu określonego typu nowotworu tarczycy; - digoksyna. Podczas przyjmowania leku Juzimette z digoksyną należy kontrolować stężenie digoksyny we krwi.Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie należy stosować tego leku w okresie ciąży. Nie należy przyjmować tego leku w okresie karmienia piersią.Tego leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Lek ten nie jest skuteczny u dzieci i młodzieży w wieku od 10 do 17 lat. Nie wiadomo, czy lek ten jest bezpieczny i skuteczny w przypadku stosowania u dzieci w wieku poniżej 10 lat.Lek ten nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Niemniej jednak, zgłaszano występowanie zawrotów głowy i senności podczas stosowania sytagliptyny, co z kolei może mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn. Przyjmowanie tego leku jednocześnie z lekami nazywanymi pochodnymi sulfonylomocznika lub z insuliną może prowadzić do hipoglikemii, co z kolei może mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn lub pracy bez bezpiecznego podparcia stóp.