Substancją czynną leku jest dabigatran eteksylan - każda kapsułka zawiera 110 mg dabigatranu eteksylanu (w postaci mezylanu) Pozostałe składniki to:
- Zawartość kapsułki: kwas winowy (w postaci peletek), hypromeloza (2910), talk, hydroksypropyloceluloza (353 cps – 658 cps), kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian.
- Osłonka kapsułki: tytanu dwutlenek (E 171), hypromeloza
- Czarny tusz do nadruków: szelak, glikol propylenowy (E 1520), potasu wodorotlenek, żelaza tlenek czarny (E 172)Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. Należy przyjmować lek Gribero zgodnie z poniższymi zaleceniami:
- Zapobieganie powstawaniu zakrzepów po operacji (alloplastyce) stawu biodrowego lub kolanowego Zalecana dawka leku to 220 mg raz na dobę (przyjmowana jako 2 kapsułki o mocy 110 mg). Jeśli czynność nerek jest zmniejszona o ponad połowę lub u pacjentów w wieku 75 lat lub starszych, zalecana dawka to 150 mg raz na dobę (przyjmowana jako 2 kapsułki o mocy 75 mg). (Więcej w ulotce)
- Zapobieganie zatorom w naczyniach krwionośnych w mózgu i reszcie ciała, tworzonym przez skrzepy, które powstają podczas nieprawidłowej pracy serca i leczenie zakrzepów krwi w żyłach nóg i płuc oraz zapobieganie powtórnemu powstawaniu zakrzepów krwi w żyłach nóg i płuc Zalecana dawka to 300 mg przyjmowana w postaci jednej kapsułki o mocy 150 mg dwa razy na dobę. U pacjentów w wieku 80 lat lub starszych zalecana dawka to 220 mg przyjmowana w postaci jednej kapsułki o mocy 110 mg dwa razy na dobę. Więcej w ulotce.
- Leczenie zakrzepów krwi oraz zapobieganie nawrotom zakrzepów krwi u dzieci Lek Gribero należy przyjmować dwa razy na dobę, jedną dawkę rano i jedną dawkę wieczorem, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia. Odstęp między dawkami powinien wynosić w miarę możliwości 12 godzin. Zalecana dawka zależy od masy ciała i wieku. Lekarz ustali prawidłową dawkę. Lekarz może dopasować dawkę w trakcie leczenia. Więcej w ulotce.Gribero zawiera dabigatran eteksylan jako substancję czynną i należy do grupy leków zwanych lekami przeciwzakrzepowymi. Jego działanie polega na blokowaniu w organizmie substancji odpowiedzialnej za powstawanie zakrzepów krwi.Prewencja pierwotna żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej - ŻChZZ (VTE) u dorosłych pacjentów po przebytej planowej alloplastyce całkowitej stawu biodrowego lub kolanowego. Prewencja udarów i zatorowości systemowej u dorosłych pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków (NVAF), z jednym lub więcej czynnikami ryzyka, takimi jak wcześniejszy udar lub przemijający atak niedokrwienny (TIA); wiek ≥75 lat; niewydolność serca (klasa ≥II wg NYHA); cukrzyca; nadciśnienie tętnicze. Leczenie zakrzepicy żył głębokich (ZŻG) i zatorowości płucnej (ZP) oraz prewencja nawrotów ZŻG i ZP u osób dorosłych. Leczenie ŻChZZ i zapobieganie nawrotom ŻChZZ u dzieci i młodzieży od urodzenia do wieku poniżej 18 lat.- jeśli pacjent ma uczulenie na dabigatran eteksylan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
- jeśli u pacjenta występuje ciężkie zaburzenie czynności nerek.
- jeśli u pacjenta aktualnie występuje krwawienie.
- jeśli u pacjenta występuje choroba narządu wewnętrznego, która zwiększa ryzyko dużego krwawienia (np. choroba wrzodowa żołądka, uraz mózgu lub krwawienie do mózgu, niedawno przebyta operacja mózgu lub oczu).
- jeśli u pacjenta występuje zwiększona skłonność do krwawień. Może być wrodzona, o nieznanej przyczynie lub spowodowana stosowaniem innych leków.
- jeśli pacjent przyjmuje leki przeciwzakrzepowe (np. warfarynę, rywaroksaban, apiksaban lub heparynę), z wyjątkiem zmiany leczenia przeciwzakrzepowego, wprowadzenia cewnika do naczynia żylnego lub tętniczego, przez który podawana jest heparyna w celu utrzymania jego drożności lub przywracania prawidłowej czynności serca za pomocą procedury zwanej ablacją cewnikową w migotaniu przedsionków.
- jeśli u pacjenta występuje ciężkie zaburzenie czynności wątroby lub choroba wątroby, które mogą prowadzić do śmierci.
- jeśli pacjent przyjmuje doustnie ketokonazol lub itrakonazol, leki stosowane w zakażeniach grzybiczych.
- jeśli pacjent przyjmuje doustnie cyklosporynę, lek zapobiegający odrzuceniu przeszczepionego narządu.
- jeśli pacjent przyjmuje dronedaron, lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca.
- jeśli pacjent przyjmuje lek złożony zawierający glekaprewir i pibrentaswir, lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C.
- jeśli pacjentowi wszczepiono sztuczną zastawkę serca, która wymaga stałego przyjmowania leków rozrzedzających krewGribero wpływa na układ krzepnięcia krwi, dlatego większość działań niepożądanych dotyczy takich objawów, jak siniaki lub krwawienia. Nie można wykluczyć wystąpienia dużego lub silnego krwawienia, które stanowią najpoważniejsze działania niepożądane i niezależnie od lokalizacji - mogą zagrażać życiu pacjenta lub prowadzić do kalectwa, a nawet zgonu. W niektórych przypadkach te krwawienia mogą nie być widoczne. W przypadku wystąpienia krwawienia, które się samoistnie nie zatrzymuje, lub objawów nadmiernego krwawienia (wyjątkowe osłabienie, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy lub niewyjaśniony obrzęk) należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Lekarz może zdecydować o objęciu pacjenta ścisłą obserwacją lub zmienić lek. W przypadku wystąpienia poważnych reakcji alergicznych, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub zawroty głowy, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Zapobieganie powstawaniu zakrzepów po operacji (alloplastyce) stawu biodrowego lub kolanowego
| Często | Niezbyt często | Rzadko | Częstość nieznana |
| zmniejszenie zawartości hemoglobiny we krwi; nieprawidłowe parametry czynności wątroby w badaniach laboratoryjnych | krwawienie może wystąpić z nosa, do żołądka lub jelit, z penisa/pochwy lub dróg moczowych, z guzków krwawniczych, z odbytnicy, krwawienie pod skórą, do stawu, z powodu urazu, po urazie lub po zabiegu chirurgicznym; sińce lub krwiaki występujące po zabiegu chirurgicznym; krew w stolcu oznaczona w badaniach laboratoryjnych; zmniejszenie liczby krwinek czerwonych we krwi; zmniejszenie odsetka czerwonych krwinek we krwi; reakcja alergiczna; wymioty; częste oddawanie luźnego lub płynnego stolca; nudności; obecność wydzieliny z rany (sączenie się płynu z rany pooperacyjnej); wzrost aktywności enzymów wątrobowych; zażółcenie skóry lub białkówek oczu w wyniku problemów z wątrobą lub krwią | krwawienie; może wystąpić krwawienie do mózgu, z miejsca nacięcia chirurgicznego, z miejsca wstrzyknięcia lub miejsca wprowadzenia cewnika do żyły; wydzielina podbarwiona krwią z miejsca wprowadzenia cewnika do żyły; odkrztuszanie krwi lub plwociny zabarwionej krwią; zmniejszenie liczby płytek we krwi; zmniejszenie liczby krwinek czerwonych po zabiegu chirurgicznym; ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności z oddychaniem lub zawroty głowy; ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła; wysypka skórna w postaci ciemnoczerwonych, wypukłych, swędzących guzków występująca w wyniku reakcji alergicznej; nagła zmiana zabarwienia lub wyglądu skóry; swędzenie; wrzód żołądka lub jelit (w tym owrzodzenie przełyku); zapalenie przełyku i żołądka; zarzucanie treści pokarmowej z żołądka do przełyku (refluks); ból brzucha lub żołądka; niestrawność; trudności podczas przełykania; wydzielanie się płynu z rany; wydzielanie się płynu z rany pooperacyjnej | trudności z oddychaniem lub świszczący oddech; zmniejszenie liczby lub nawet brak białych krwinek; utrata włosów |
Zapobieganie zatkaniu naczynia krwionośnego w mózgu lub innym narządzie przez zakrzepy powstające na skutek zaburzeń rytmu serca.
| Często | Niezbyt często | Rzadko | Częstość nieznana |
| krwawienie może wystąpić z nosa, do żołądka lub jelit, z penisa/pochwy lub dróg moczowych lub krwawienie pod skórą; zmniejszenie liczby krwinek czerwonych we krwi; ból brzucha lub żołądka; niestrawność; częste oddawanie luźnego lub płynnego stolca; nudności | krwawienie; krwawienie może wystąpić z guzków krwawniczych, z odbytnicy, do mózgu; powstanie krwiaka; kaszel z krwią lub krew w plwocinie; zmniejszenie liczby płytek we krwi; zmniejszenie zawartości hemoglobiny we krwi; reakcja alergiczna; nagła zmiana zabarwienia i wyglądu skóry; swędzenie; wrzód żołądka lub jelit (w tym owrzodzenie przełyku); zapalenie przełyku i żołądka; refluks; wymioty; trudności podczas przełykania; nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych dotyczących czynności wątroby | może wystąpić krwawienie do stawu, z miejsca nacięcia chirurgicznego, z rany, z miejsca wstrzyknięcia lub miejsca wprowadzenia cewnika do żyły; poważne reakcje alergiczne powodujące trudności z oddychaniem lub zawroty głowy; poważne reakcje alergiczne powodujące obrzęk twarzy lub gardła; wysypka skórna w postaci ciemnoczerwonych, wypukłych, swędzących guzków występująca w wyniku reakcji alergicznej; spadek liczby krwinek czerwonych we krwi; wzrost aktywności enzymów wątrobowych; zażółcenie skóry lub białkówek oczu w wyniku problemów z wątrobą lub krwią | trudności z oddychaniem lub świszczący oddech |
Leczenie zakrzepów krwi w żyłach nóg i płuc oraz zapobieganie powtórnemu powstawaniu zakrzepów krwi w żyłach nóg i płuc
| Często | Niezbyt często | Rzadko | Częstość nieznana |
| może wystąpić krwawienie z nosa, do żołądka lub jelit, z odbytu, z penisa/pochwy lub dróg moczowych, lub krwawienie pod skórą; niestrawność | krwawienie; może wystąpić krwawienie do stawu lub z powodu urazu; może wystąpić krwawienie z guzków krwawniczych; zmniejszenie ilości czerwonych komórek we krwi; krwiaki; odksztuszanie krwi lub plwociny zabarwionej krwią; reakcja alergiczna; nagła zmiana zabarwienia i wyglądu skóry; swędzenie; wrzód żołądka lub jelit; zapalenie przełyku i żołądka; refluks; nudności; wymioty; ból brzucha lub żołądka; częste oddawanie luźnego lub płynnego stolca; nieprawidłowe parametry czynności wątroby w badaniach laboratoryjnych; podwyższona aktywność enzymów wątrobowych | może wystąpić krwawienie z miejsca nacięcia chirurgicznego, lub z miejsca wstrzyknięcia lub miejsca wprowadzenia cewnika do żyły lub krwawienie z mózgu; zmniejszenie liczby płytek we krwi; ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności z oddychaniem lub zawroty głowy; ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła; wysypka skórna w postaci ciemnoczerwonych, wypukłych, swędzących guzków występująca w wyniku reakcji alergicznej; trudności podczas przełykania; zmniejszenie odsetka czerwonych krwinek we krwi | trudności z oddychaniem lub świszczący oddech; zmniejszenie zawartości hemoglobiny we krwi; zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi; zmniejszenie ilości lub nawet brak białych krwinek; zażółcenie skóry lub białkówek oczu spowodowane chorobą wątroby lub krwi; wypadanie włosów |
Leczenie zakrzepów krwi oraz zapobieganie nawrotom zakrzepów krwi u dzieci
| Często | Niezbyt często | Częstość nieznana |
| zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi; zmniejszenie liczby płytek we krwi; wysypka skórna w postaci ciemnoczerwonych, wypukłych, swędzących guzków występująca w wyniku reakcji alergicznej; nagła zmiana zabarwienia i wyglądu skóry; powstawanie krwiaków; krwawienie z nosa; refluks; wymioty; nudności; częste oddawanie luźnego lub płynnego stolca; niestrawność; utrata włosów; wzrost aktywności enzymów wątrobowych | zmniejszenie liczby białych krwinek; może wystąpić krwawienie do żołądka lub jelit, z mózgu, z odbytu, z penisa/pochwy lub dróg moczowych, lub krwawienie pod skórą; zmniejszenie zawartości hemoglobiny we krwi; zmniejszenie odsetka krwinek; swędzenie; kaszel z krwią lub plwocina zabarwiona krwią; ból brzucha lub ból żołądka; zapalenie przełyku i żołądka; reakcja alergiczna; trudności podczas przełykania; zażółcenie skóry lub białkówek oczu spowodowane chorobą wątroby lub krwi | brak białych krwinek; ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności z oddychaniem lub zawroty głowy; ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła; trudności z oddychaniem lub świszczący oddech; krwawienie; może wystąpić krwawienie do stawu, z rany, z miejsca nacięcia chirurgicznego, z miejsca wstrzyknięcia lub miejsca wprowadzenia cewnika do żyły; może wystąpić krwawienie z guzków krwawniczych; wrzód żołądka lub jelit (w tym owrzodzenie przełyku); nieprawidłowe parametry czynności wątroby w badaniach laboratoryjnych |
Pacjent powinien poinformować lekarza, gdy występują u niego lub występowały w przeszłości jakiekolwiek stany patologiczne lub choroby, zwłaszcza wymienione poniżej:
- jeśli u pacjenta występuje zwiększone ryzyko krwawienia (więcej w ulotce)
- w przypadku przebytego zawału serca lub jeśli u pacjenta rozpoznano schorzenia zwiększające ryzyko wystąpienia zawału serca.
- jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby, wpływająca na wyniki badania krwi. W takim przypadku nie zaleca się stosowania tego leku.
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Gribero
− jeśli pacjent musi poddać się zabiegowi chirurgicznemu (więcej w ulotce)
− jeśli zabieg chirurgiczny wymaga wprowadzenia cewnika lub podania zastrzyku do kręgosłupa (np. w celu wykonania znieczulenia zewnątrzoponowego lub rdzeniowego lub w celu zmniejszenia bólu)
− jeśli pacjent upadł lub zranił się podczas leczenia, szczególnie jeśli pacjent zranił się w głowę. Należy natychmiast poddać się opiece lekarskiej. Lekarz sprawdzi czy u pacjenta mogło wystąpić zwiększone ryzyko krwawienia.
− jeśli u pacjenta występuje zaburzenie zwane zespołem antyfosfolipidowym (zaburzenie układu odpornościowego powodujące zwiększone ryzyko powstawania zakrzepów), pacjent powinien powiadomić o tym lekarza, który podejmie decyzję o ewentualnej zmianie leczenia.Należy przed zażyciem leku Gribero powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje jeden z poniższych leków:
− Leki zmniejszające krzepliwość krwi (np. warfaryna, fenprokumon, acenokumarol, heparyna, klopidogrel, prasugrel, tikagrelor, rywaroksaban, kwas acetylosalicylowy).
− Leki stosowane w zakażeniach grzybiczych (np. ketokonazol, itrakonazol), chyba, że leki te stosowane są wyłącznie na skórę.
− Leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (np. amiodaron, dronedaron, chinidyna, werapamil). U pacjentów przyjmujących leki zawierające amiodaron, chinidynę lub werapamil lekarz może zalecić stosowanie mniejszej dawki leku Gribero w zależności od schorzenia, z powodu którego lek ten został przepisany pacjentowi.
− Leki zapobiegające odrzuceniu narządu po przeszczepie (np. takrolimus, cyklosporyna).
− Lek złożony zawierający glekaprewir i pibrentaswir (lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C).
− Leki przeciwzapalne i przeciwbólowe (np. kwas acetylosalicylowy, ibuprofen, diklofenak).
− Ziele dziurawca, lek ziołowy stosowany w leczeniu depresji.
− Leki przeciwdepresyjne nazywane selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny lub selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego noradrenaliny.
− Ryfampicyna lub klarytromycyna (oba są antybiotykami).
− Leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu AIDS (np. rytonawir).
− Niektóre leki stosowane w leczeniu padaczki (np. karbamazepina, fenytoina)Nie wiadomo, jaki wpływ ma lek Gribero na przebieg ciąży i na nienarodzone dziecko. Nie należy przyjmować tego leku w okresie ciąży, chyba że lekarz stwierdzi, że jest to bezpieczne. Kobiety w wieku rozrodczym powinny unikać zajścia w ciążę podczas przyjmowania leku Gribero. W trakcie stosowania leku Gribero nie należy karmić piersią.Kapsułki Gribero można stosować u osób dorosłych i dzieci w wieku 8 lat lub starszych, które potrafią połykać kapsułki w całości. Istnieją inne właściwe dla wieku postaci farmaceutyczne w leczeniu dzieci w wieku poniżej 8 lat.Lek Gribero nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
