DAXANLO 150 mg - 30 kapsułek twardych

Substancją czynną leku jest dabigatran eteksylan - każda kapsułka twarda zawiera 150 mg dabigatranu eteksylanu (w postaci mezylanu). Pozostałe składniki to: - zawartość kapsułki: kwas winowy (peletki), hypromeloza (6 mPa*s), hydroksypropyloceluloza (470 mPa*s) oraz talk; - osłonka kapsułki: tytanu dwutlenek (E 171), indygotyna (E 132), karagen, potasu chlorek, hypromeloza (typ 2910); - tusz: szelak, żelaza tlenek czarny (E 172), potasu wodorotlenek.Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. Zapobieganie zatorom w naczyniach krwionośnych w mózgu i organizmie, przez zapobieganie tworzeniu skrzepów, które powstają podczas nieprawidłowej pracy serca i leczenie zakrzepów krwi w żyłach nóg i płuc oraz zapobieganie powtórnemu powstawaniu zakrzepów krwi w żyłach nóg i płuc. Zalecana dawka to 300 mg przyjmowana w postaci jednej kapsułki 150 mg dwa razy na dobę. U pacjentów w wieku 80 lat lub starszych, zalecana dawka leku Daxanlo to 220 mg przyjmowana w postaci jednej kapsułki 110 mg dwa razy na dobę. Pacjenci przyjmujący leki zawierające werapamil powinni otrzymywać leczenie zmniejszoną dawką leku Daxanlo do 220 mg przyjmowaną w postaci jednej kapsułki 110 mg dwa razy na dobę ze względu na możliwe zwiększone ryzyko krwawień. U pacjentów z potencjalnie zwiększonym ryzykiem krwawień, lekarz może zalecić stosowanie leku w dawce 220 mg przyjmowanej w postaci jednej kapsułki 110 mg dwa razy na dobę. Leczenie zakrzepów krwi oraz zapobieganie nawrotom zakrzepów krwi u dzieci. Lek Daxanlo należy przyjmować dwa razy na dobę, jedną dawkę rano i jedną dawkę wieczorem, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia. Odstęp między dawkami powinien wynosić w miarę możliwości 12 godzin. Zalecana dawka zależy od masy ciała i wieku. Lekarz ustali prawidłową dawkę. Lekarz może dopasować dawkę w trakcie leczenia. Należy w dalszym ciągu stosować wszystkie inne leki, o ile lekarz nie zaleci zaprzestania stosowania któregokolwiek z nich.Lek Daxanlo stosowany jest u osób dorosłych w celu: - zapobiegania powstawania zakrzepów krwi w mózgu (udar) i innych naczyniach krwionośnych w organizmie pacjenta, jeśli u pacjenta występuje forma nieregularnego rytmu serca zwana migotaniem przedsionków niezwiązanym z wadą zastawkową oraz co najmniej jeden dodatkowy czynnik ryzyka. - leczenia zakrzepów krwi w żyłach nóg i płuc oraz zapobiegania powtórnemu powstawaniu zakrzepów krwi w żyłach nóg i płuc. Lek Daxanlo jest stosowany u dzieci w celu: - leczenia zakrzepów krwi oraz w celu zapobiegania nawrotom zakrzepów krwi. Lek Daxanlo należy do grupy leków zwanych lekami przeciwzakrzepowymi. Jego działanie polega na blokowaniu w organizmie substancji odpowiedzialnej za powstawanie zakrzepów krwi.Prewencja udarów i zatorowości systemowej u dorosłych pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków (NVAF), z jednym lub więcej czynnikami ryzyka, takimi jak wcześniejszy udar lub przemijający atak niedokrwienny (TIA); wiek ≥75 lat; niewydolność serca (klasa ≥II wg NYHA); cukrzyca; nadciśnienie tętnicze. Leczenie zakrzepicy żył głębokich (ZŻG) i zatorowości płucnej (ZP) oraz prewencja nawrotów ZŻG i ZP u osób dorosłych. Leczenie żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej - ŻChZZ (VTE) i zapobieganie nawrotom ŻChZZ u dzieci i młodzieży od urodzenia do wieku poniżej 18 lat.- jeśli pacjent ma uczulenie na dabigatran eteksylan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku - jeśli u pacjenta występuje ciężkie zaburzenie czynności nerek. - jeśli u pacjenta aktualnie występuje krwawienie. - jeśli u pacjenta występuje choroba narządu wewnętrznego, która zwiększa ryzyko dużego krwawienia (np. choroba wrzodowa żołądka, uraz mózgu lub krwawienie do mózgu, niedawno przebyta operacja mózgu lub oczu). - jeśli u pacjenta występuje zwiększona skłonność do krwawień. Może być wrodzona, o nieznanej przyczynie lub spowodowana stosowaniem innych leków. - jeśli pacjent przyjmuje leki przeciwzakrzepowe (np. warfarynę, rywaroksaban, apiksaban lub heparynę), z wyjątkiem zmiany leczenia przeciwzakrzepowego, wprowadzania cewnika do naczynia żylnego lub tętniczego, kiedy do cewnika podawana jest heparyna w celu utrzymania jego drożności lub przywracania prawidłowej czynności serca za pomocą procedury zwanej ablacją cewnikową w migotaniu przedsionków. - jeśli u pacjenta występuje ciężkie zaburzenie czynności wątroby lub choroba wątroby, które mogą prowadzić do śmierci. - jeśli pacjent przyjmuje doustnie ketokonazol lub itrakonazol, leki stosowane w zakażeniach grzybiczych. - jeśli pacjent przyjmuje doustnie cyklosporynę, lek zapobiegający odrzuceniu przeszczepionego narządu. - jeśli pacjent przyjmuje dronedaron, lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca. - jeśli pacjent przyjmuje lek złożony zawierający glekaprewir i pibrentaswir, lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C. - jeśli pacjentowi wszczepiono sztuczną zastawkę serca, która wymaga stałego przyjmowania leków rozrzedzających krew.Daxanlo wpływa na układ krzepnięcia krwi, dlatego większość działań niepożądanych dotyczy takich objawów, jak siniaki lub krwawienia. W przypadku wystąpienia krwawienia, które się samoistnie nie zatrzymuje, lub objawów nadmiernego krwawienia (wyjątkowe osłabienie, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy lub niewyjaśniony obrzęk) należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Lekarz może zdecydować o objęciu pacjenta ścisłą obserwacją lub zmienić lek. W przypadku wystąpienia poważnej reakcji alergicznej, która może powodować trudności w oddychaniu lub zawroty głowy, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Częstość	Objawy
Często	krwawienie z nosa, do żołądka lub jelit, z penisa lub pochwy lub dróg moczowych, krwawienie pod skórą, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi, ból brzucha lub ból żołądka, niestrawność, częste oddawanie luźnego lub płynnego stolca, nudności
Niezbyt często	krwawienie z guzków krwawniczych, z odbytnicy lub do mózgu, powstawanie krwiaków, kaszel z krwią lub plwocina zabarwiona krwią, zmniejszenie liczby płytek we krwi, zmniejszenie zawartości hemoglobiny we krwi, reakcja alergiczna, nagła zmiana zabarwienia i wyglądu skóry, swędzenie, wrzód żołądka lub jelit, zapalenie przełyku i żołądka, refluks, wymioty, trudności podczas przełykania, nieprawidłowe parametry czynności wątroby w badaniach laboratoryjnych
Rzadko	krwawienie do stawu, z miejsca nacięcia chirurgicznego, z rany, z miejsca wstrzyknięcia lub miejsca wprowadzenia cewnika do żyły, ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności z oddychaniem lub zawroty głowy, ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła, wysypka skórna w postaci ciemnoczerwonych, wypukłych, swędzących guzków występująca w wyniku reakcji alergicznej, zmniejszenie odsetka krwinek, wzrost aktywności enzymów wątrobowych, zażółcenie skóry lub białkówek oczu spowodowane chorobą wątroby lub krwi
Częstość nieznana	trudności z oddychaniem lub świszczący oddech, zmniejszenie liczby lub nawet brak białych krwinek, utrata włosów

Leczenie zakrzepów krwi oraz zapobieganie nawrotom zakrzepów krwi u dzieci

Częstość	Objawy
Często	zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi, zmniejszenie liczby płytek we krwi, wysypka skórna w postaci ciemnoczerwonych, wypukłych, swędzących guzków występująca w wyniku reakcji alergicznej, nagła zmiana zabarwienia i wyglądu skóry, powstawanie krwiaków, krwawienie z nosa, refluks, wymioty, nudności, częste oddawanie luźnego lub płynnego stolca, niestrawność, utrata włosów, wzrost aktywności enzymów wątrobowych
Niezbyt często	zmniejszenie liczby białych krwinek, krwawienie do żołądka lub jelit, z mózgu, z odbytu, z penisa lub pochwy lub dróg moczowych, krwawienie pod skórą, zmniejszenie zawartości hemoglobiny we krwi, zmniejszenie odsetka krwinek, swędzenie, kaszel z krwią lub plwocina zabarwiona krwią, ból brzucha lub ból żołądka, zapalenie przełyku i żołądka, reakcja alergiczna, trudności podczas przełykania, zażółcenie skóry lub białkówek oczu spowodowane chorobą wątroby lub krwi
Częstość nieznana	brak białych krwinek, ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności z oddychaniem lub zawroty głowy, ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła, trudności z oddychaniem lub świszczący oddech, krwawienie, krwawienie do stawu, z rany, z miejsca nacięcia chirurgicznego, z miejsca wstrzyknięcia lub miejsca wprowadzenia cewnika do żyły, krwawienie z guzków krwawniczych, wrzód żołądka lub jelit, nieprawidłowe parametry czynności wątroby w badaniach laboratoryjnych

Leczenie zakrzepów krwi w żyłach nóg i płuc oraz zapobieganie powtórnemu powstawaniu zakrzepów krwi w żyłach nóg i (lub) płuc

Częstość	Objawy
Często	krwawienie z nosa, do żołądka lub jelit, z odbytu, z penisa lub pochwy lub dróg moczowych, krwawienie pod skórą, niestrawność
Niezbyt często	krwawienie, krwawienie do stawu lub z powodu urazu, krwawienie z guzków krwawniczych, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi, powstawanie krwiaków, kaszel z krwią lub plwocina zabarwiona krwią, reakcja alergiczna, nagła zmiana zabarwienia i wyglądu skóry, swędzenie, wrzód żołądka lub jelit, zapalenie przełyku i żołądka, refluks, nudności, wymioty, ból brzucha lub ból żołądka, częste oddawanie luźnego lub płynnego stolca, nieprawidłowe parametry czynności wątroby w badaniach laboratoryjnych, wzrost aktywności enzymów wątrobowych
Rzadko	krwawienie z miejsca nacięcia chirurgicznego, z miejsca wstrzyknięcia lub miejsca wprowadzenia cewnika do żyły, krwawienie z mózgu, zmniejszenie liczby płytek we krwi, ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności z oddychaniem lub zawroty głowy, ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła, wysypka skórna w postaci ciemnoczerwonych, wypukłych, swędzących guzków występująca w wyniku reakcji alergicznej, trudności podczas przełykania
Częstość nieznana	trudności z oddychaniem lub świszczący oddech, zmniejszenie zawartości hemoglobiny we krwi, zmniejszenie odsetka krwinek, zmniejszenie liczby lub nawet brak białych krwinek (które pomagają zwalczać zakażenia), zażółcenie skóry lub białkówek oczu spowodowane chorobą wątroby lub krwi, utrata włosów

Pacjent powinien poinformować lekarza, gdy występują u niego lub występowały w przeszłości jakiekolwiek stany patologiczne lub choroby, zwłaszcza wymienione poniżej: - jeśli u pacjenta występuje zwiększone ryzyko krwawienia (więcej informacji znajdziesz w ulotce) - w przypadku przebytego zawału serca lub jeśli u pacjenta rozpoznano schorzenia zwiększające ryzyko wystąpienia zawału serca. - jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby, wpływająca na wyniki badania krwi. W takim przypadku nie zaleca się stosowania leku Daxanlo. Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Daxanlo - jeśli pacjent musi poddać się zabiegowi chirurgicznemu - jeśli zabieg chirurgiczny wymaga wprowadzenia cewnika lub podania zastrzyku do kręgosłupa (np. w celu wykonania znieczulenia zewnątrzoponowego lub rdzeniowego lub w celu zmniejszenia bólu) - jeśli pacjent upadł lub zranił się podczas leczenia, szczególnie jeśli pacjent zranił się w głowę. Należy natychmiast poddać się opiece lekarskiej. Lekarz zbada pacjenta czy mogło wystąpić zwiększone ryzyko krwawienia. - jeśli u pacjenta występuje zaburzenie zwane zespołem antyfosfolipidowym (zaburzenie układu odpornościowego powodujące zwiększone ryzyko powstawania zakrzepów), pacjent powinien powiadomić o tym lekarza, który podejmie decyzję o ewentualnej zmianie leczenia.Należy przed zażyciem leku Daxanlo powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje jeden z poniższych leków: - Leki obniżające krzepliwość krwi (np. warfaryna, fenprokumon, acenokumarol, heparyna, klopidogrel, prasugrel, tikagrelor, rywaroksaban, kwas acetylosalicylowy). - Leki stosowane w zakażeniach grzybiczych (np. ketokonazol, itrakonazol), chyba, że leki te stosowane są wyłącznie na skórę. - Leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (np. amiodaron, dronedaron, chinidyna, werapamil). - Leki zapobiegające odrzuceniu narządu po przeszczepie (np. takrolimus, cyklosporyna). - Lek złożony zawierający glekaprewir i pibrentaswir (lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C). - Leki przeciwzapalne i przeciwbólowe (np. kwas acetylosalicylowy, ibuprofen, diklofenak). - Ziele dziurawca. - Leki przeciwdepresyjne nazywane selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny lub selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego noradrenaliny. - Ryfampicyna lub klarytromycyna (oba antybiotyki). - Leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu AIDS (np. rytonawir). - Niektóre leki stosowane w leczeniu padaczki (np. karbamazepina, fenytoina).Nie należy przyjmować leku Daxanlo w okresie ciąży, chyba że lekarz stwierdzi, że jest to bezpieczne. Kobiety w wieku rozrodczym powinny zapobiegać zajściu w ciążę podczas przyjmowania leku Daxanlo. W trakcie stosowania leku Daxanlo nie należy karmić piersią.Lek Daxanlo można stosować u osób dorosłych i dzieci w wieku 8 lat lub starszych, które potrafią połykać kapsułki w całości. Istnieją inne właściwe dla wieku postaci farmaceutyczne w leczeniu dzieci w wieku poniżej 8 lat.Lek Daxanlo nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.