DAXANLO 110 mg - 60 kapsułek twardych

Substancją czynną leku jest dabigatran eteksylan - każda kapsułka twarda zawiera 110 mg dabigatranu eteksylanu (w postaci mezylanu). Pozostałe składniki to: - zawartość kapsułki: kwas winowy (peletki), hypromeloza (6 mPa*s), hydroksypropyloceluloza (470 mPa*s) oraz talk; - osłonka kapsułki: tytanu dwutlenek (E 171), indygotyna (E 132), karagen, potasu chlorek, hypromeloza (typ 2910); - tusz: szelak, żelaza tlenek czarny (E 172), potasu wodorotlenek.Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. Zapobieganie zatorom w naczyniach krwionośnych w mózgu i organizmie, przez zapobieganie tworzeniu skrzepów, które powstają podczas nieprawidłowej pracy serca i leczenie zakrzepów krwi w żyłach nóg i płuc oraz zapobieganie powtórnemu powstawaniu zakrzepów krwi w żyłach nóg i płuc Zalecana dawka to 300 mg przyjmowana w postaci jednej kapsułki 150 mg dwa razy na dobę. U pacjentów w wieku 80 lat lub starszych, zalecana dawka leku Daxanlo to 220 mg przyjmowana w postaci jednej kapsułki 110 mg dwa razy na dobę. Pacjenci przyjmujący leki zawierające werapamil powinni otrzymywać leczenie zmniejszoną dawką leku Daxanlo do 220 mg przyjmowaną w postaci jednej kapsułki 110 mg dwa razy na dobę ze względu na możliwe zwiększone ryzyko krwawień. U pacjentów z potencjalnie zwiększonym ryzykiem krwawień, lekarz może zalecić stosowanie leku w dawce 220 mg przyjmowanej w postaci jednej kapsułki 110 mg dwa razy na dobę. Leczenie zakrzepów krwi oraz zapobieganie nawrotom zakrzepów krwi u dzieci Lek Daxanlo należy przyjmować dwa razy na dobę, jedną dawkę rano i jedną dawkę wieczorem, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia. Odstęp między dawkami powinien wynosić w miarę możliwości 12 godzin. Zalecana dawka zależy od masy ciała i wieku. Lekarz ustali prawidłową dawkę. Lekarz może dopasować dawkę w trakcie leczenia. Należy w dalszym ciągu stosować wszystkie inne leki, o ile lekarz nie zaleci zaprzestania stosowania któregokolwiek z nich.Lek Daxanlo stosowany jest u osób dorosłych w celu: - zapobiegania powstawania zakrzepów krwi w żyłach po przebytej operacji wszczepienia protezy stawu biodrowego lub kolanowego. - zapobiegania powstawania zakrzepów krwi w mózgu (udar) i innych naczyniach krwionośnych w organizmie pacjenta, jeśli u pacjenta występuje forma nieregularnego rytmu serca zwana migotaniem przedsionków niezwiązanym z wadą zastawkową oraz co najmniej jeden dodatkowy czynnik ryzyka. - leczenia zakrzepów krwi w żyłach nóg i płuc oraz zapobiegania powtórnemu powstawaniu zakrzepów krwi w żyłach nóg i płuc. Lek Daxanlo jest stosowany u dzieci w celu: - leczenia zakrzepów krwi oraz w celu zapobiegania nawrotom zakrzepów krwi. Lek Daxanlo należy do grupy leków zwanych lekami przeciwzakrzepowymi. Jego działanie polega na blokowaniu w organizmie substancji odpowiedzialnej za powstawanie zakrzepów krwi.Prewencja udarów i zatorowości systemowej u dorosłych pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków (NVAF), z jednym lub więcej czynnikami ryzyka, takimi jak wcześniejszy udar lub przemijający atak niedokrwienny (TIA); wiek ≥75 lat; niewydolność serca (klasa ≥II wg NYHA); cukrzyca; nadciśnienie tętnicze. Leczenie zakrzepicy żył głębokich (ZŻG) i zatorowości płucnej (ZP) oraz prewencja nawrotów ZŻG i ZP u osób dorosłych. Leczenie żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej - ŻChZZ (VTE) i zapobieganie nawrotom ŻChZZ u dzieci i młodzieży od urodzenia do wieku poniżej 18 lat.- jeśli pacjent ma uczulenie na dabigatran eteksylan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku - jeśli u pacjenta występuje ciężkie zaburzenie czynności nerek. - jeśli u pacjenta aktualnie występuje krwawienie. - jeśli u pacjenta występuje choroba narządu wewnętrznego, która zwiększa ryzyko dużego krwawienia (np. choroba wrzodowa żołądka, uraz mózgu lub krwawienie do mózgu, niedawno przebyta operacja mózgu lub oczu). - jeśli u pacjenta występuje zwiększona skłonność do krwawień. Może być wrodzona, o nieznanej przyczynie lub spowodowana stosowaniem innych leków. - jeśli pacjent przyjmuje leki przeciwzakrzepowe (np. warfarynę, rywaroksaban, apiksaban lub heparynę), z wyjątkiem zmiany leczenia przeciwzakrzepowego, wprowadzania cewnika do naczynia żylnego lub tętniczego, kiedy do cewnika podawana jest heparyna w celu utrzymania jego drożności lub przywracania prawidłowej czynności serca za pomocą procedury zwanej ablacją cewnikową w migotaniu przedsionków. - jeśli u pacjenta występuje ciężkie zaburzenie czynności wątroby lub choroba wątroby, które mogą prowadzić do śmierci. - jeśli pacjent przyjmuje doustnie ketokonazol lub itrakonazol, leki stosowane w zakażeniach grzybiczych. - jeśli pacjent przyjmuje doustnie cyklosporynę, lek zapobiegający odrzuceniu przeszczepionego narządu. - jeśli pacjent przyjmuje dronedaron, lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca. - jeśli pacjent przyjmuje lek złożony zawierający glekaprewir i pibrentaswir, lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C. - jeśli pacjentowi wszczepiono sztuczną zastawkę serca, która wymaga stałego przyjmowania leków rozrzedzających krew.Daxanlo wpływa na układ krzepnięcia krwi, dlatego większość działań niepożądanych dotyczy takich objawów, jak siniaki lub krwawienia. W przypadku wystąpienia krwawienia, które się samoistnie nie zatrzymuje, lub objawów nadmiernego krwawienia (wyjątkowe osłabienie, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy lub niewyjaśniony obrzęk) należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Lekarz może zdecydować o objęciu pacjenta ścisłą obserwacją lub zmienić lek. W przypadku wystąpienia poważnej reakcji alergicznej, która może powodować trudności w oddychaniu lub zawroty głowy, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Zapobieganie zatorom w naczyniach krwionośnych w mózgu i organizmie, przez zapobieganie tworzeniu skrzepów, które powstają podczas nieprawidłowej pracy serca Często: krwawienie może wystąpić z nosa, do żołądka lub jelit, z penisa lub pochwy lub dróg moczowych lub krwawienie pod skórą; zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi; ból brzucha lub ból żołądka; niestrawność; częste oddawanie luźnego lub płynnego stolca; nudności Niezbyt często: krwawienie; krwawienie może wystąpić z guzków krwawniczych, z odbytnicy lub do mózgu; powstawanie krwiaków; kaszel z krwią lub plwocina zabarwiona krwią; zmniejszenie liczby płytek we krwi; zmniejszenie zawartości hemoglobiny we krwi; reakcja alergiczna; nagła zmiana zabarwienia i wyglądu skóry; swędzenie; wrzód żołądka lub jelit; zapalenie przełyku i żołądka; refluks; wymioty; trudności podczas przełykania; nieprawidłowe parametry czynności wątroby w badaniach laboratoryjnych Rzadko: może wystąpić krwawienie do stawu, z miejsca nacięcia chirurgicznego, z rany, z miejsca wstrzyknięcia lub miejsca wprowadzenia cewnika do żyły; ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności z oddychaniem lub zawroty głowy; ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła; wysypka skórna w postaci ciemnoczerwonych, wypukłych, swędzących guzków występująca w wyniku reakcji alergicznej; zmniejszenie odsetka krwinek; wzrost aktywności enzymów wątrobowych; zażółcenie skóry lub białkówek oczu spowodowane chorobą wątroby lub krwi Częstość nieznana: trudności z oddychaniem lub świszczący oddech; zmniejszenie liczby lub nawet brak białych krwinek; utrata włosów Leczenie zakrzepów krwi oraz zapobieganie nawrotom zakrzepów krwi u dzieci Często: zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi; zmniejszenie liczby płytek we krwi; wysypka skórna w postaci ciemnoczerwonych, wypukłych, swędzących guzków występująca w wyniku reakcji alergicznej; nagła zmiana zabarwienia i wyglądu skóry; powstawanie krwiaków; krwawienie z nosa; refluks; wymioty; nudności; częste oddawanie luźnego lub płynnego stolca; niestrawność; utrata włosów; wzrost aktywności enzymów wątrobowych Niezbyt często: zmniejszenie liczby białych krwinek; może wystąpić krwawienie do żołądka lub jelit, z mózgu, z odbytu, z penisa lub pochwy lub dróg moczowych, lub krwawienie pod skórą; zmniejszenie zawartości hemoglobiny we krwi; zmniejszenie odsetka krwinek; swędzenie; kaszel z krwią lub plwocina zabarwiona krwią; ból brzucha lub ból żołądka; zapalenie przełyku i żołądka; reakcja alergiczna; trudności podczas przełykania; zażółcenie skóry lub białkówek oczu spowodowane chorobą wątroby lub krwi Częstość nieznana: brak białych krwinek; ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności z oddychaniem lub zawroty głowy; ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła; trudności z oddychaniem lub świszczący oddech; krwawienie; może wystąpić krwawienie do stawu, z rany, z miejsca nacięcia chirurgicznego, z miejsca wstrzyknięcia lub miejsca wprowadzenia cewnika do żyły; może wystąpić krwawienie z guzków krwawniczych; wrzód żołądka lub jelit; nieprawidłowe parametry czynności wątroby w badaniach laboratoryjnych Leczenie zakrzepów krwi w żyłach nóg i płuc oraz zapobieganie powtórnemu powstawaniu zakrzepów krwi w żyłach nóg i (lub) płuc Często: może wystąpić krwawienie z nosa, do żołądka lub jelit, z odbytu, z penisa lub pochwy lub dróg moczowych, lub krwawienie pod skórą; niestrawność Niezbyt często: krwawienie; może wystąpić krwawienie do stawu lub z powodu urazu; może wystąpić krwawienie z guzków krwawniczych; zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi; powstawanie krwiaków; kaszel z krwią lub plwocina zabarwiona krwią; reakcja alergiczna; nagła zmiana zabarwienia i wyglądu skóry; swędzenie; wrzód żołądka lub jelit; zapalenie przełyku i żołądka; refluks; nudności; wymioty; ból brzucha lub ból żołądka; częste oddawanie luźnego lub płynnego stolca; nieprawidłowe parametry czynności wątroby w badaniach laboratoryjnych; wzrost aktywności enzymów wątrobowych Rzadko: może wystąpić krwawienie z miejsca nacięcia chirurgicznego, lub z miejsca wstrzyknięcia lub miejsca wprowadzenia cewnika do żyły lub krwawienie z mózgu; zmniejszenie liczby płytek we krwi; ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności z oddychaniem lub zawroty głowy; ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła; wysypka skórna w postaci ciemnoczerwonych, wypukłych, swędzących guzków występująca w wyniku reakcji alergicznej; trudności podczas przeływania Częstość nieznana: trudności z oddychaniem lub świszczący oddech; zmniejszenie zawartości hemoglobiny we krwi; zmniejszenie odsetka krwinek; zmniejszenie liczby lub nawet brak białych krwinek (które pomagają zwalczać zakażenia); zażółcenie skóry lub białkówek oczu spowodowane chorobą wątroby lub krwi; utrata włosówPacjent powinien poinformować lekarza, gdy występują u niego lub występowały w przeszłości jakiekolwiek stany patologiczne lub choroby, zwłaszcza wymienione poniżej: - jeśli u pacjenta występuje zwiększone ryzyko krwawienia (więcej informacji znajdziesz w ulotce) - w przypadku przebytego zawału serca lub jeśli u pacjenta rozpoznano schorzenia zwiększające ryzyko wystąpienia zawału serca. - jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby, wpływająca na wyniki badania krwi. W takim przypadku nie zaleca się stosowania leku Daxanlo. Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Daxanlo - jeśli pacjent musi poddać się zabiegowi chirurgicznemu - jeśli zabieg chirurgiczny wymaga wprowadzenia cewnika lub podania zastrzyku do kręgosłupa (np. w celu wykonania znieczulenia zewnątrzoponowego lub rdzeniowego lub w celu zmniejszenia bólu) - jeśli pacjent upadł lub zranił się podczas leczenia, szczególnie jeśli pacjent zranił się w głowę. Należy natychmiast poddać się opiece lekarskiej. Lekarz zbada pacjenta czy mogło wystąpić zwiększone ryzyko krwawienia. - jeśli u pacjenta występuje zaburzenie zwane zespołem antyfosfolipidowym (zaburzenie układu odpornościowego powodujące zwiększone ryzyko powstawania zakrzepów), pacjent powinien powiadomić o tym lekarza, który podejmie decyzję o ewentualnej zmianie leczenia.Należy przed zażyciem leku Daxanlo powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje jeden z poniższych leków: - Leki obniżające krzepliwość krwi (np. warfaryna, fenprokumon, acenokumarol, heparyna, klopidogrel, prasugrel, tikagrelor, rywaroksaban, kwas acetylosalicylowy). - Leki stosowane w zakażeniach grzybiczych (np. ketokonazol, itrakonazol), chyba, że leki te stosowane są wyłącznie na skórę. - Leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (np. amiodaron, dronedaron, chinidyna, werapamil). - Leki zapobiegające odrzuceniu narządu po przeszczepie (np. takrolimus, cyklosporyna). - Lek złożony zawierający glekaprewir i pibrentaswir (lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C). - Leki przeciwzapalne i przeciwbólowe (np. kwas acetylosalicylowy, ibuprofen, diklofenak). - Ziele dziurawca. - Leki przeciwdepresyjne nazywane selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny lub selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego noradrenaliny. - Ryfampicyna lub klarytromycyna (oba antybiotyki). - Leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu AIDS (np. rytonawir). - Niektóre leki stosowane w leczeniu padaczki (np. karbamazepina, fenytoina).Nie należy przyjmować leku Daxanlo w okresie ciąży, chyba że lekarz stwierdzi, że jest to bezpieczne. Kobiety w wieku rozrodczym powinny zapobiegać zajściu w ciążę podczas przyjmowania leku Daxanlo. W trakcie stosowania leku Daxanlo nie należy karmić piersią.Lek Daxanlo można stosować u osób dorosłych i dzieci w wieku 8 lat lub starszych, które potrafią połykać kapsułki w całości. Istnieją inne właściwe dla wieku postaci farmaceutyczne w leczeniu dzieci w wieku poniżej 8 lat.Lek Daxanlo nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.