AZZALURE -Toksyna botulinowa typu A 125 j injekcje -1 fiolka

Substancją czynną leku jest toksyna botulinowa typu A* *Kompleks toksyny Clostridium botulinum (bakteria) typu A z hemaglutyniną Jedna fiolka zawiera 125 jednostek Speywood. Pozostałe składniki leku to albumina ludzka i laktoza jednowodna.Azzalure powinien być podawany wyłącznie przez lekarzy posiadających odpowiednie kwalifikacje i doświadczenie w zakresie takiego leczenia oraz wymagany sprzęt. Po rekonstytucji Azzalure powinien być zastosowany wyłącznie do leczenia jednego pacjenta podczas jednej sesji. Zalecana dawka Azzalure wynosi: - zmarszczki gładzizny czoła: 50 jednostek, podanych jako 10 jednostek w każdym z 5 miejsc wstrzyknięcia na czole na obszarze ponad nosem i brwiami; - zmarszczki w okolicy bocznego kąta oka: 60 jednostek, wstrzykiwanych po 10 jednostek w każde z 6 miejsc wstrzyknięcia obustronnie w okolice zmarszczek typu kurze łapki.Azzalure zawiera toksynę botulinową typu A, która powoduje zwiotczenie mięśni. Azzalure wpływa na połączenie pomiędzy nerwami i mięśniami uniemożliwiając uwolnienie z zakończeń nerwowych przekaźnika chemicznego, acetylocholiny. Zapobiega to kurczeniu się mięśni. Zwiotczenie mięśni jest przejściowe i stopniowo ustępujeProdukt leczniczy Azzalure jest wskazany w celu tymczasowej poprawy wyglądu umiarkowanych lub silnych - zmarszczek gładzizny czoła (pionowe zmarszczki pomiędzy brwiami) widocznych podczas maksymalnego marszczenia brwi i/lub - zmarszczek w okolicy bocznego kąta oka widocznych podczas pełnego uśmiechu u pacjentów dorosłych w wieku poniżej 65 lat, w przypadku, gdy nasilenie tych zmarszczek ma istotny wpływ na psychikę pacjenta.- nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą; - infekcja w proponowanych miejscach wstrzyknięć; - miastenia rzekomoporaźna, zespół Eaton Lamberta lub stwardnienie boczne zanikowe.Należy pilnie skontaktować się z lekarzem w przypadku: - trudności w oddychaniu, przełykaniu lub mówieniu; - obrzęku twarzy lub zaczerwienienia skóry lub swędzącej, grudkowatej wysypki. Takie objawy mogą oznaczać reakcję uczuleniową na Azzalure. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent zauważył następujące działania niepożądane:

Zmarszczki gładzizny czoła	Częstość
zaczerwienienie, obrzęk, podrażnienie, wysypka, swędzenie, mrowienie, ból, dyskomfort, kłucie lub zasinienie w miejscu wstrzyknięcia, ból głowy	Bardzo często
zmęczenie oczu lub niewyraźne widzenie, opadanie górnej powieki, obrzęk powieki, łzawienie oczu, zespół suchego oka, drżenie mięśni wokół oka, przejściowy paraliż twarzy	Często
akłócone, niewyraźne lub podwójne widzenie, zawroty głowy, świąd, wysypka, reakcje alergiczne	Niezbyt często
swędząca, grudkowata wysypka, zaburzenia ruchów gałek ocznych	Rzadko
drętwienie, zmniejszenie masy mięśniowej, ogólne osłabienie, zmęczenie, objawy grypopodobne	Nieznana

Zmarszczki w okolicy bocznego kąta oka	Częstość
ból głowy, obrzęk powieki, powstawanie siniaków, swędzenie i obrzęk wokół oczu, opadanie górnej powieki, przejściowy paraliż twarzy	Często
suchość oka	Niezbyt często
reakcje alergiczne, drętwienie, zmniejszenie masy mięśniowej, ogólne osłabienie, zmęczenie, objawy grypopodobne	Nieznana częstość

Przed wykonaniem wstrzyknięcia Azzalure należy przedyskutować to z lekarzem: - jeśli u pacjenta występują zaburzenia nerwowo-mięśniowe; - jeśli u pacjenta często występują trudności w przełykaniu pokarmu; - jeśli u pacjenta często dochodzi do zakrztuszenia pokarmem lub napojem powodując kaszel lub dławienie; - jeśli w proponowanym miejscu wstrzyknięcia obecny jest stan zapalny; - jeśli mięśnie w proponowanym miejscu wstrzyknięcia są słabe; - jeśli u pacjenta występują zaburzenia krzepnięcia, oznaczające dłuższy niż zazwyczaj czas krzepnięcia, np. hemofilia; - jeśli u pacjenta przeprowadzono operację twarzy lub taka operacja lub innego rodzaju zabiegi chirurgiczne są planowane w najbliższej przyszłości; - jeśli u pacjenta stosowano już wstrzyknięcia innej toksyny botulinowej;- jeśli po ostatnim leczeniu toksyną botulinową nie nastąpiła znacząca poprawa zmarszczek.Równoczesne stosowanie leku Azzalure i antybiotyków aminoglikozydowych lub innych środków zakłócających przewodnictwo nerwowo-mięśniowe (np. środki o działaniu kuraryzującym) może być dopuszczalne wyłącznie przy zachowaniu ostrożności, ponieważ mogą one wzmacniać działanie toksyny botulinowej typu A. Nie prowadzono badań interakcji leków. Nie zostały zgłoszone żadne inne interakcje o znaczeniu klinicznym.Azzalure nie należy stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Brak jest informacji, czy Azzalure przenika do mleka kobiet. Nie zaleca się stosowania Azzalure podczas laktacji.Nie wykazano bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu leczniczego Azzalure u osób w wieku do 18 lat. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Azzalure u osób w wieku poniżej 18 lat.Produkt leczniczy Azzalure wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn. Istnieje potencjalne ryzyko miejscowego osłabienia mięśni, zaburzenia widzenia lub astenii związane ze stosowaniem tego produktu, które może tymczasowo ograniczyć zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.